tbl 20x120 mg
Conținutul prospectului
ANEXA nr.2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.Nr. 2011/01149
PROSPECT
Biseptol 120, 100 mg + 20 mg, comprimate
Biseptol 480, 400 mg + 80 mg, comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Îl poate răni, chiar și atunci,
dacă are aceleași simptome ca și tine.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
efectele nemenționate în acest prospect, vă rugăm să spuneți,
medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Biseptol și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Biseptol
3. Cum să luați Biseptol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Biseptol
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BISEPTOLUL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul combinat antibacterian conține sulfametoxazol (o sulfonamidă cu acțiune medie) și trimetoprim. Ambele componente ale medicamentului acționează pe aceeași parte a transformării biochimice, ceea ce duce la îmbunătățirea efectului antibacterian și la dezvoltarea mai lentă a rezistenței bacteriene.
Cotrimoxazolul este eficient in vitro împotriva E. coli (inclusiv tulpini enteropatogene), tulpini indole-pozitive de Proteus spp. (inclusiv P. vulgaris), Morganella morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, Shigella sonnei.
Ambele componente ale medicamentului sunt absorbite rapid din tractul gastro-intestinal; concentrațiile serice maxime sunt atinse la 1-4 ore după administrarea orală. Ambele componente ating concentrații eficiente în multe țesuturi și fluide corporale.
În insuficiența renală, timpul de înjumătățire ambelor componente este prelungit, necesitând ajustarea dozei.
Sulfametoxazolul și trimetoprimul pătrund în laptele matern și transplacentar în fluxul sanguin fetal.
Biseptolul este utilizat pentru:
Infecții (infecții) cauzate de microorganisme sensibile la cotrimoxazol:
infecții ale tractului respirator superior și inferior,
pneumonie (pneumonie) cauzată de Pneumocystis carinii,
infecții gât-urechi (cu excepția anginei streptococice),
infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (vezică urinară și uretra), tratament pe termen scurt profilaxie pe termen lung (prevenire) recurență,
infecții genitale atât la bărbați, cât și la femei, inclusiv prostatită (inflamația glandei prostatei), uretrită gonoroidă (gonoree), ulcus molle (ulcer moale) și granulom venereu (tratamentul sifilisului nu este verificat),
infecții gastrointestinale: tifos, paratifoid A și B, shigeloză, diaree de călător, tifus - bacil permanent,
enterita salmonelică (diaree) cu un curs septic de boli la pacienții imunocompromiși,
bruceloză (o boală contagioasă transmisă de animale de companie),
nocardioză (o boală contagioasă care afectează în principal pacienții imunocompromiși),
micetom fals (boală ulcerativă cronică a membrelor inferioare, cauzată de o ciupercă
Blastomicoză sud-americană (boală fungică a pielii).
Gastroenterita indusă de Salmonella (boala gastro-intestinală) nu este recomandată, deoarece antibioticele nu sunt afectate, deoarece evoluția bolii nu este afectată și excreția este chiar prelungită (excepție, vezi mai sus).
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BISEPTOL
Nu luați Biseptol
în caz de hipersensibilitate la sulfonamide, trimetoprim și substanțe înrudite (trimetoprim - analogi, de exemplu tetroxoprim) sau la oricare dintre celelalte componente,
în eritemul multiform (boală severă a pielii cu înroșirea pielii și vezicule, de asemenea în anamneză (dacă boala a apărut în trecut),
în modificările patologice ale tabloului sanguin (trombocitopenie - reducerea numărului de trombocite, granulocitopenie - reducerea numărului de celule albe din sânge, anemie megaloblastică - o formă de anemie),
în deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (boală de globule roșii) și în anomalie de hemoglobină,
în caz de afectare sau reducere semnificativă a funcției renale (clearance-ul creatininei ° C, protejați de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Biseptol după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Biseptol
Biseptol 120: sulfametoxazol 100 mg și trimetoprim 20 mg
Biseptol 480: sulfametoxazol 400 mg și trimetoprim 80 mg
- Celelalte componente sunt: amidon de cartofi, talc, stearat de magneziu, alcool polivinilic, propilen glicol, metil paraben, propil paraben.
Cum arată Biseptol și conținutul ambalajului
Comprimate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, plate, cu o suprafață netedă pe ambele fețe, gravate cu literele „Bs” pe o parte.
Blister din PVC/Al sau flacon din sticlă maro cu dop din polietilenă, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie, ambalată în 20 de comprimate.
Comprimate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, plate, cu o suprafață netedă pe ambele fețe, gravate pe o parte cu o linie de scor, deasupra cărora apar literele „Bs”.
Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie, ambalată în 20 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Pabianickie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Martie. J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice, Polonia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în august 2011.