tbl 50x250 mg
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la notificarea unei modificări a înregistrării, ev. Nu. 2107/9789
Informații scrise pentru utilizatori
citiți cu atenție aceste informații importante. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dopegyt ®
metildopum
comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
EGIS Pharmaceuticals PLC
Budapesta · Ungaria
Compoziția medicamentului
Fiecare comprimat conține 250 mg metildopa (metildopa).
De asemenea, conține excipienții etilceluloză (etilceluloză), stearat de magneziu, amil (amidon), acid stearic (acid stearic), carboximetilamil natricum (amidon glicolat de sodiu) și talc (talc).
Grupa farmacoterapeutică: antihipertensivă
Caracteristici
Dopegyt ® conține metildopa, un agent antihipertensiv care acționează direct în sistemul nervos central și reduce tensiunea arterială ridicată.
Indicații
Contraindicații
Nu trebuie să luați comprimate Dopegyt ® dacă trebuie
hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți,
boală hepatică activă (de exemplu, hepatită activă, ciroză activă),
un istoric de boală hepatică indusă de metildopa,
utilizarea concomitentă a inhibitorilor MAO,
Dacă aveți boli de ficat sau de rinichi și medicul dumneavoastră vă prescrie Dopegyt®, spuneți-i imediat. Este posibil să trebuiască să vă administreze doze mai mici.
Reacții adverse posibile
Tratamentul cu metildopa este de obicei bine tolerat, efectele secundare nu sunt frecvente.
Somnolență, cefalee și slăbiciune pot fi observate la începutul tratamentului sau la creșterea dozei.
Alte efecte secundare:
Sistemul nervos central: parestezie, amețeli, anxietate, depresie, psihoză (ușoară și tranzitorie), coșmaruri, scăderea libidoului, impotență, rar parkinsonism, mișcări coreoetetice, insuficiență cerebrovasculară (poate fi legată de hipotensiune), pareză facială periferică.
Sistemul cardiovascular: agravarea anginei pectorale, insuficiență cardiacă congestivă, bradicardie sinusală, hipersensibilitate a sinusului carotidian, hipotensiune ortostatică, edem, creștere în greutate.
Tractul gastro-intestinal: pancreatită, colită, vărsături, diaree, sialadenită, limbă inflamată sau neagră, greață, constipație, distensie, flatulență, gură uscată.
Insuficiență hepatică: icter, hepatită, colestază, teste anormale ale funcției hepatice (vezi și avertismente).
Efecte hematologice: depresie a măduvei osoase, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie, anemie hemolitică, test pozitiv de anticorpi antinucleari, celule LE, factor reumatoid, test pozitiv Coombs (vezi și avertismente).
Efecte imunologice: miocardită, pericardită, vasculită, simptome asemănătoare LES, febră indusă de medicamente, eozinofilie.
Manifestări endorinologice: hiperprolactinemie, ginecomastie, galactoree, amenoree.
Reacții cutanate: roșeață, necroliză epidermică rareori toxică.
Sistemul musculo-scheletic: artralgie, umflarea articulațiilor, dureri musculare.
Sistemul respirator: nas înfundat.
Rezultate de laborator: niveluri crescute de BUN.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, care include orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect!
Interacțiuni
Este posibil să luați deja unele medicamente sau să luați mai mult în timpul tratamentului cu Dopegyt ®.
Metildopa nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO (vezi și Contraindicații).
Metildopa poate fi utilizată cu precauție cu:
simpatomimetice (efecte presor crescute),
preparate orale de fier (biodisponibilitatea metildopa poate fi crescută),
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene,
Efectul metildopa este sporit de:
anestezice (vezi și Avertismente).
Efectele metildopa și ale următoarelor medicamente pot interacționa:
litiu (pericol de toxicitate crescută a litiului),
levodopa (scăderea efectelor antiparkinsoniene, creșterea efectelor secundare ale SNC),
alcool și alte depresii ale sistemului nervos central (efect depresiv crescut asupra sistemului nervos central),
anticoagulante (efect anticoagulant crescut, risc de sângerare),
bromocriptină (concentrația prolactinei poate fi afectată negativ),
haloperidol (afectare cognitivă - dezorientare, încetinire).
Doze și mod de administrare
Comprimatele trebuie luate înainte sau după masă.
Doza inițială obișnuită de metildopa pentru adulti este de 250 mg o dată pe zi (la culcare) în primele două zile. Doza zilnică poate fi apoi crescută cu 250 mg la intervale de două zile până când se obține o reducere adecvată a tensiunii arteriale. Pentru a minimiza efectul sedativ, creșterea dozei trebuie inițiată seara.
Doza uzuală de întreținere este de 500-2000 mg, administrată în 2-4 doze.
Doza zilnică maximă recomandată este de 2,0 g. Dacă nu se poate menține un control eficient al tensiunii arteriale la o doză zilnică de 2,0 g, trebuie luată în considerare asocierea cu alți agenți antihipertensivi.
În unele cazuri, se poate dezvolta toleranță, de obicei între a doua și a treia lună de tratament. Adăugarea unui diuretic sau creșterea dozei de metildopa vor restabili un control eficient al tensiunii arteriale.
Întreruperea metildopa este însoțită de o revenire a hipertensiunii arteriale, de obicei în decurs de 48 de ore. Cu toate acestea, nu are ca rezultat o creștere excesivă a tensiunii arteriale.
Pacienți vârstnici: doza inițială trebuie stabilită cât mai mică posibil, să nu depășească 2x250 mg pe zi, deoarece efectul depresiv este mai frecvent. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la intervale de două zile până la maximum 2 g pe zi, care nu trebuie depășită.
Pacienți cu insuficiență renală: necesită doze mai mici. În caz de insuficiență renală ușoară (GFR> 50ml/min), intervalul de doză trebuie să fie de 8 ore, în cazul insuficienței renale moderate (GFR = 10-50ml/min) 8-12 ore și în cazul insuficienței renale severe 12- 24 de ore.
Deoarece metildopa poate fi îndepărtată prin dializă, 250 mg de metildopa trebuie administrate după hemodializă pentru a preveni creșterea tensiunii arteriale.
Doza zilnică inițială recomandată de metildopa pentru copii este de 10 mg/kg greutate corporală, împărțit în două sau patru doze. Dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 65 mg/kg greutate corporală.
Dacă ați luat prea multe comprimate sau dacă bănuiți că un copil a înghițit comprimatele Dopegyt ®, consultați imediat un medic! Luați cu dumneavoastră acest prospect și orice comprimate rămase la cea mai apropiată clinică sau spital.
Simptome de supradozaj: hipotensiune arterială acută, somnolență severă, slăbiciune, bradicardie, amețeli, constipație, distensie, flatulență, diaree, greață, vărsături.
Tratament: la scurt timp după supradozaj: spălarea gastrică, emezarea indusă poate reduce cantitatea de medicament absorbită. Dacă medicamentul este deja probabil absorbit, perfuzia poate favoriza excreția urinară. Frecvența cardiacă, volumul sanguin, echilibrul electrolitic, funcția intestinală, funcția renală și funcția cerebrală trebuie monitorizate îndeaproape. Simpatomimetice (de exemplu, adrenalină) pot fi administrate dacă este necesar.
Notificări
Înainte de a începe tratamentul Medicul dumneavoastră vă poate examina funcția ficatului și a rinichilor, numărul de sânge și starea hormonală.
În timp ce luați comprimatele
Se recomandă hemogramele și transaminazele serice în primele 1-3 luni de tratament.
În primele 6-10 săptămâni de tratament, posibilitatea anemiei hemolitice autoimune ar trebui exclusă folosind testul Coombs, care trebuie repetat la fiecare ½-1 an cu terapie pe termen lung.
În primele 6-12 săptămâni de terapie sau în cazul febrei de origine necunoscută, este necesară determinarea funcției hepatice. Dacă apar modificări ale enzimelor hepatice sau icter, este de așteptat o reacție de hipersensibilitate. În acest caz, tratamentul cu metildopa trebuie întrerupt imediat și nu trebuie reluat niciodată.
La unii pacienți, umflarea sau creșterea în greutate pot apărea în timpul tratamentului cu metildopa, care poate fi eliminată prin adăugarea unui diuretic. Tratamentul cu metildopa nu trebuie continuat dacă edemul progresează sau dacă apar simptome de insuficiență cardiacă.
Dializa elimină metildopa, astfel încât hipertensiunea arterială poate reveni după această procedură (vezi și Doze și metoda de administrare).
Deoarece metildopa fluorescă la aceleași lungimi de undă ca și catecolaminele, la examinare pot fi detectate niveluri ridicate de catecolamine urinare, ceea ce interferează cu diagnosticul de feocitocrom. Cu toate acestea, metildopa nu interferează cu măsurarea acidului mandelic vanilic (VMA).
Foarte rar, apar granulocitopenie și trombocitopenie. De obicei, acestea revin la normal după oprirea tratamentului cu metildopa.
Pacienții tratați cu metildopa trebuie să primească doze reduse de anestezice.
Dacă este necesară o transfuzie, medicul trebuie informat cu privire la tratamentul cu metildopa (în cazul unui test pozitiv Coombs, pot apărea probleme la un test de sânge încrucișat, de aceea este necesară prezența unei transfuzii sau a unui hematolog).
Trebuie acordată extremă prudență la tratarea pacienților sau a rudelor apropiate ale pacienților cu porfirie hepatică.
Consumul de alcool trebuie evitat în timpul terapiei cu metildopa.
Sarcina și alăptarea
Metildopa trebuie utilizat la femeile gravide numai după o evaluare aprofundată a riscului/beneficiu. Tratamentul cu metildopa în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină nu a rezultat în vătămarea fătului sau a nou-născuților. Cu toate acestea, nu există studii adecvate sau bine controlate în primul trimestru de sarcină.
Metildopa este excretată în laptele matern. Femeile care alăptează trebuie tratate cu metildopa numai după o evaluare aprofundată a riscului/beneficiu.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
În perioada inițială a tratamentului cronic - durata trebuie determinată individual - este interzisă conducerea vehiculelor sau efectuarea lucrărilor cu risc crescut de accidentare. Ulterior, domeniul de aplicare al restricțiilor poate fi determinat individual.
Avertizare
Data de expirare este menționată pe ambalaj. După acest timp, comprimatele nu trebuie luate.