tbl obd 50x50 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Conținutul prospectului
ANEXA 3 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII MEDICAMENTELOR, EV. 2106/0945
Informații scrise pentru utilizator
Citește cu atenție!
Baxter Oncology GmbH
33790 Halle, Germania
Endoxan
Compoziția medicamentului
1 comprimat filmat conține:
Medicament: Cyclophosphamidum monohydricum (ciclofosfamidă monohidrat) 53,5 mg, corespunzător Ciclofosfamidului (ciclofosfamidă) 50 mg
Excipienți: Saccharosum (zaharoză), maydis amylum (amidon de porumb), lactosum monohidric (lactoză monohidrat), hidrogen fosfat de calciu (hidrogen fosfat de calciu), talc (talc), stearas de magneziu (stearat de magneziu), gelatină (gelatină), glicerol 85% (glicerol) )), dioxid de tianii (dioxid de titan), carbonat de calciu (carbonat de calciu), macrogolum 35000 (macrogol 35000), siliciu coloidal anhidric (dioxid de siliciu coloidal), povidonă 25 (povidonă 25), carmellosum natricum (carmeloză sodică), polisorbat 20 ( polisorbat 20), cera montanglycoli (ceară montaglycol)
Grupa farmacoterapeutică: citostatice
Caracteristici
Ciclofosfamida aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul malignității. Efectul este asigurat prin perturbarea diviziunii celulare. Ciclofosfamida afectează ciclul celular în toate fazele sale și suprimă semnificativ răspunsurile imune.
Indicații
Endoxan este utilizat ca parte a unui program de polichimioterapie sau ca monoterapie.
Proliferarea tumorilor acute și cronice a globulelor albe din sânge (leucemii limfatice și mieloide).
Tumori ale ganglionilor limfatici: boala Hodgkin, limfoame non-Hodgkin, plasmocitom.
Tumori maligne metastatice și nemetastatice: tumori ovariene, testiculare, mamare, cancer pulmonar cu celule mici, tumoare a țesutului nervos, sarcom Ewing.
Boli autoimune agresive cauzate de o tulburare a sistemului imunitar, de ex. artrita reumatoidă, artropatie psoriazică, lupus sistemic, eritematos, sclerodermie, vasculită sistemică (de exemplu, cu sindrom nefrotic), unele tipuri de artrită renală (de exemplu, cu sindrom nefrotic), miastenie gravis, hemolit rece autoimun.
Tratament de suprimare a răspunsului imun (terapie imunosupresivă) în transplanturile de organe.
Contraindicații
Sunt contraindicate bolile sau afecțiunile în care anumite medicamente nu trebuie utilizate deloc sau numai după o judecată judicioasă de către un medic. Prin urmare, trebuie să-l familiarizați cu boli anterioare, boli concomitente, cu alte tratamente actuale, precum și cu particularitățile condițiilor de viață și ale obiceiurilor dvs.
Este posibil ca aceste afecțiuni să nu apară sau să se recunoască decât după începerea tratamentului cu acest medicament. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră în aceste cazuri.
Endoxan nu trebuie utilizat în:
- hipersensibilitate cunoscută la ciclofosfamidă,
- afectarea severă a funcției măduvei osoase (în special la pacienții care au fost tratați cu citostatice sau radiații),
- inflamație a vezicii urinare (cistită)
- în incontinența urinară
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării:
Indicația vitală pentru tratamentul unui pacient este necesară urgent în timpul l. treimi din sarcină, astfel încât medicul să se consulte cu pacientul despre întreruperea sarcinii. După prima treime a sarcinii, dacă tratamentul este urgent și femeia dorește copilul, chimioterapia trebuie administrată după ce se explică mai întâi riscul de defecte congenitale ale copilului, care este scăzut, dar nu poate fi exclus.
Femeile nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Endoxan.
Dacă totuși rămân însărcinate în timpul tratamentului, ar trebui să se recurgă la consiliere genetică.
Durata măsurilor contraceptive după terminarea tratamentului este guvernată de prognosticul bolii de bază și de dorința părinților de a avea un copil.
Nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Efecte adverse
Pe lângă efectele principale dorite, medicamentele pot avea și efecte secundare, așa-numitele efecte secundare. Următoarele sunt reacții adverse care au fost observate de-a lungul timpului cu Endoxan, deși pot să nu apară la fiecare pacient.
În funcție de doză, în timpul tratamentului cu Endoxan pot apărea următoarele reacții adverse, în cea mai mare parte tranzitorii:
Reacții adverse hematologice
În orice caz, trebuie luate în considerare următoarele reacții adverse:
- reducerea numărului de celule albe din sânge cu riscul infecțiilor care pun viața în pericol
- reducerea numărului de trombocite cu riscul unui risc crescut de sângerare
- reducerea numărului de celule roșii din sânge cu o scădere a hemoglobinei cu peste 2 g/100 ml față de valoarea inițială.
Cel mai scăzut număr de celule albe din sânge și trombocite apare de obicei în prima până la a doua săptămână după începerea tratamentului și revine la valorile normale după 3-4 săptămâni.
Pentru terapia combinată cu alți agenți mielosupresori, doza trebuie ajustată individual.
Efecte secundare gastrointestinale
Deseori greață și vărsături - rareori anorexie, diaree, constipație și inflamație a mucoasei bucale. Au fost raportate izolate de inflamație a colonului cu sângerări și ulcere ale gurii.
După administrarea Endoxan, tratamentul inflamației condiționate a vezicii urinare este frecvent, adesea însoțit de sângerări, care necesită întreruperea tratamentului.
Ciclofosfamida și metaboliții săi, după excreția în urină, provoacă modificări ale vezicii urinare, cum ar fi edemul vezicii urinare, hemoragia suburetrală, inflamația interstițială cu proliferarea țesutului de colagen, precum și posibila rigiditate a peretelui vezicii urinare. Inflamația vezicii urinare este inițial nebacteriană, urmată de colonizarea secundară de către microorganisme patogene. Au fost raportate izolate de inflamație hemoragică fatală a vezicii urinare. Insuficiența renală datorată dozelor mari (în special în cazul insuficienței renale preexistente) este rară.
Hidratare puternică și alcalinizarea urinei sau. utilizarea uroprotectoarelor poate reduce semnificativ frecvența și gradul de manifestare a acestor reacții adverse urotoxice.
Datorită efectului său alchilant, se poate aștepta ca ciclofosfamida să provoace tulburări parțial ireversibile ale spermatogenezei și ale aspermatismului rezultat sau oligospermie persistentă. De asemenea, poate provoca tulburări ale ovulației, uneori ireversibile, și amenoreea care rezultă și niveluri scăzute de hormoni sexuali feminini.
Insuficiența hepatică a fost raportată rar
creșterea valorilor relevante de laborator (AST, ALT, gammaglutamiltransferază, fosfatază alcalină, bilirubină).
Sistemul cardiovascular și respirator
În cazuri rare, pot apărea boli pulmonare severe.
Au fost raportate boli musculare cardiace secundare, induse de citostatice, în special după doze mari de ciclofosfamidă (120-240 mg/kg greutate corporală), care s-au manifestat ca aritmii, modificări ale ECG și LVEF și, în cazuri rare, infarct miocardic. Au fost raportate un efect cardiotoxic crescut al ciclofosfamidei după iradiere cardiacă anterioară și terapie concomitentă cu antraciclină sau pentostatină.
În acest context, trebuie avut în vedere monitorizarea regulată a electroliților, în special cu precauție la pacienții cu boli cardiace preexistente.
Așa cum se întâmplă în general cu terapia citostatică, există un risc de apariție a tumorilor secundare ca o consecință târzie a tratamentului cu ciclofosfamidă. Există un risc crescut de a dezvolta cancer al tractului urinar și proliferarea acută a celulelor albe din sânge, care pot evolua către leucemie acută. Acest risc poate fi redus semnificativ, în special în cancerul de vezică urinară, prin administrarea adecvată a unui uroprotector.
Alte efecte secundare
Căderea frecventă a părului este de obicei reversibilă. Au existat modificări ale pigmentului palmelor, unghiilor și unghiilor de la picioare.
În plus, au fost observate următoarele reacții adverse:
- SIADH (sindrom al secreției inadecvate a hormonului antidiuretic ADH, sindrom Schwartz-Bartter)
- inflamația pielii și a mucoaselor
- reacții de hipersensibilitate, în cazuri rare până la șoc
- vedere încețoșată tranzitorie și amețeli
- în cazuri rare, inflamație acută a pancreasului
- în cazuri foarte rare, au fost raportate reacții severe, cum ar fi sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică (boli de piele).
Interacțiuni
Efectele unor medicamente pot fi afectate de administrarea concomitentă a altor medicamente. Dacă mai luați un alt medicament, l-ați luat recent sau doriți să îl luați în același timp cu Endoxan, discutați cu medicul dumneavoastră. Veți afla de la el dacă trebuie luată în considerare intoleranța în aceste circumstanțe sau dacă sunt necesare precauții speciale atunci când luați acest medicament, de ex. re-determinarea dozei.
Efectul de scădere a zahărului din sânge al sulfonilureelor poate fi îmbunătățit. Administrarea concomitentă de alopurinol sau hidroclorotiazidă crește efectul mielosupresiv.
Tratamentul pre sau actual cu fenobarbital, fenitoină, benzodiazepine sau hidrat de clor poate induce enzime hepatice microsomale.
Deoarece Endoxan suprimă răspunsurile imune ale organismului, se poate aștepta ca pacienții să aibă un răspuns redus la orice vaccinare; vaccinarea cu vaccinuri active poate fi însoțită de o infecție de vaccinare.
Administrarea concomitentă de relaxante musculare depolarizante (de exemplu, halogenură de suxametoniu) poate duce la apnee prelungită din cauza nivelurilor scăzute de pseudocolinesterază.
Administrarea concomitentă de cloramfenicol prelungește timpul de înjumătățire biologic al ciclofosfamidei și încetinește metabolismul.
Antraciclinele (Doxorubicina) și pentostatina potentează cardiotoxicitatea potențială a ciclofosfamidei. De asemenea, este de așteptat o creștere a efectului cardiotoxic după iradierea anterioară a inimii.
La administrarea concomitentă de indometacină, trebuie să se facă precauție, întrucât într-un caz a fost raportată intoxicație acută cu apă.
În general, pacienții tratați cu Endoxan trebuie să se abțină de la consumul de alcool, deoarece pot potența greața și vărsăturile induse de ciclofosfamidă.
Deoarece grapefruitul conține un ingredient care interferează cu activarea endoxanului și, prin urmare, cu eficacitatea acestuia, pacienții nu ar trebui să mănânce acest fruct sau să bea băuturi preparate din acesta.
Dozare
Dozajul este întotdeauna determinat individual.
Cu excepția cazului în care se prescrie altfel, 1-4 comprimate acoperite lung (50-200 mg) sunt utilizate zilnic pentru tratament de lungă durată sau mai mult, la recomandarea unui medic.
Această recomandare de dozare se aplică monoterapiei cu Endoxan. În combinație cu alți agenți chimioterapeutici cu toxicitate similară, poate fi necesară reducerea dozei sau prelungirea intervalelor de administrare a medicamentului.
Reducerea dozei este necesară în cazul insuficienței hepatice sau renale severe. În general, se recomandă o reducere a dozei de 25% pentru bilirubina serică de 3,1 până la 5 mg/100 ml și de 50% pentru rata de filtrare glomerulară sub 10 ml/min. Ciclofosfamida este dializabilă.
Ajustarea dozei este necesară și la pacienții cu depresie a măduvei osoase.
Metoda și durata de administrare
Medicamentul trebuie administrat numai de un oncolog cu experiență.
Endoxan trebuie administrat dimineața cu o cantitate adecvată de apă. Este important să vă asigurați că pacientul are diureză regulată.
Durata și intervalele terapiei depind de indicație, de regimul chimioterapeutic ales, de starea curentă de sănătate a pacientului și de parametrii săi de laborator (inclusiv hemoleucograma).
Notificări
Trebuie avut grijă să se asigure igiena orală.
Înainte de a începe tratamentul, acestea trebuie excluse sau elimina tulburările tractului urinar, inflamația vezicii urinare, precum și infecțiile și dezechilibrul electrolitic.
Endoxan, ca toate citostaticele în general, trebuie utilizat cu precauție la pacienții debilitați și vârstnici, precum și la pacienții după radioterapie. Este necesară o îngrijire specială la pacienții cu un sistem imunitar slăbit, cum ar fi în diabet, boli cronice de rinichi și ficat.
Dacă cistita cu sânge în urină apare în timpul tratamentului cu Endoxan, tratamentul trebuie întrerupt până când starea revine la normal.
Există unele complicații, cum ar fi boala tromboembolică, DIC (coagulare intravasculară diseminată) sau sindromul hemolitic-uremic (HUS), care poate fi indus de boala de bază, dar care poate apărea cu o frecvență crescută în timpul chimioterapiei cu Endoxan.
Hemogramele trebuie efectuate în mod regulat în timpul tratamentului: la începutul tratamentului la intervale de 5 până la 7 zile, la valori sub 3000 de leucocite/mm 3 la intervale de două zile sau zilnic. Pentru tratamentul pe termen lung, verificările la intervale de 14 zile sunt de obicei suficiente. Sedimentul urinar ar trebui, de asemenea, verificat în mod regulat pentru prezența celulelor roșii din sânge.
Avertisment pentru utilizatorii drumurilor:
La pacienții tratați cu ciclofosfamidă, poate apărea slăbiciune circulatorie ca urmare a reacțiilor adverse, cum ar fi greață și vărsături, prin urmare, participarea activă la traficul rutier sau funcționarea utilajelor trebuie decisă individual de către medicul curant.
Tratamentul cu ciclofosfamidă poate provoca anomalii ale genotipului la bărbați și femei.
Indicație vitală pentru tratament în timpul l. o treime din sarcină necesită în mod absolut ca medicul să se consulte cu pacientul cu privire la posibilitatea de a întrerupe sarcina. După prima treime a sarcinii, dacă tratamentul este urgent și femeia dorește copilul, chimioterapia trebuie administrată după ce se explică mai întâi riscul de defecte congenitale ale copilului, care este scăzut, dar nu poate fi exclus.
Femeile nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului cu Endoxan. Dacă totuși rămân însărcinate în timpul tratamentului, ar trebui să se recurgă la consiliere genetică.
Deoarece ciclofosfamida trece în laptele matern, femeia nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului.
Durata măsurilor contraceptive după încheierea tratamentului, atât pentru femei, cât și pentru bărbați, este guvernată de prognosticul bolii de bază și de dorința părinților de a avea un copil.
Bărbații care necesită tratament cu Endoxan trebuie informați cu privire la posibilitatea colectării și conservării spermei înainte de inițierea tratamentului.
Avertizare
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Ambalare
Blister Al/PVC/PVDC, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizatori
50 și 100 de comprimate acoperite
Depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Data ultimei revizuiri a textului