cps 30x20 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, id. 2010/02978, 2010/02182
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține clorhidrat de fluoxetină, echivalent cu 20 mg fluoxetină.
Excipient: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină tare, partea superioară este albastru deschis, partea inferioară albă, ambele opace, conțin o pulbere albă până aproape albă.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Episoade depresive. Tulburare obsesiv-compulsive. Bulimia nervoasă: MAGRILAN este indicat ca adjuvant la psihoterapie pentru a reduce consumul excesiv și activitățile de pierdere a alimentelor.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste
Episoade depresive moderate până la severe dacă depresia nu răspunde la terapia psihologică după 4-6 ședințe. Antidepresivele trebuie administrate numai unui copil sau unei persoane tinere cu depresie moderată până la severă în combinație cu terapia psihologică actuală.
Doze și mod de administrare
Destinat administrării orale.
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Dozajul trebuie evaluat și ajustat, dacă este necesar, în termen de 3 până la 4 săptămâni de la începerea tratamentului și după cum este indicat clinic. Deși unii pacienți pot avea un potențial crescut de reacții adverse la doze mai mari, dacă răspunsul la 20 mg este insuficient, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg (vezi pct. 5.1). Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție și de la un pacient la altul, pentru a menține pacienții la cea mai mică doză eficientă.
Pacienții cu depresie trebuie tratați pentru o perioadă suficientă de timp, cel puțin 6 luni, pentru a se asigura că nu prezintă simptome.
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Deși unii pacienți pot avea un potențial crescut de reacții adverse la doze mai mari, dacă nu răspund la 20 mg după două săptămâni, doza poate fi crescută treptat până la maximum 60 mg.
Dacă nu se observă nicio îmbunătățire în decurs de 10 săptămâni, tratamentul cu fluoxetină trebuie reconsiderat. Dacă se obține un răspuns terapeutic bun, tratamentul poate fi continuat la o doză ajustată în funcție de pacientul individual. Deși nu există studii sistemice care să răspundă la întrebarea cât timp trebuie continuat tratamentul cu fluoxetină, OKP (tulburare obsesivă compulsivă) este o boală cronică și este prudent să luați în considerare continuarea mai mult de 10 săptămâni la pacienții care răspund. Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție și pe bază de pacient individual pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă. Necesitatea tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat. Unii medici promovează psihoterapia comportamentală concomitentă pentru pacienții care au răspuns pozitiv la farmacoterapie.
Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 24 de săptămâni) în OKP nu a fost demonstrată.
Adulți și vârstnici: Doza recomandată este de 60 mg/zi. Eficacitatea pe termen lung (mai mult de 3 luni) în bulimia nervoasă nu a fost demonstrată.
Adulți - Toate indicațiile: Doza recomandată poate fi crescută sau scăzută. Dozele mai mari de 80 mg/zi nu au fost evaluate sistematic.
Fluoxetina poate fi administrată ca doză unică sau divizată, în timpul sau între mese.
Când se oprește doza, substanțele active ale medicamentului vor rămâne în organism săptămâni întregi. Acest lucru trebuie avut în vedere la începerea și întreruperea tratamentului.
Copii și adolescenți cu vârsta de 8 ani și peste (episoade depresive moderate până la severe):
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unui specialist. Ajustările dozelor trebuie făcute cu atenție și pe bază de pacient individual pentru a menține pacientul la cea mai mică doză eficientă.
După una până la două săptămâni, această doză poate fi crescută la 20 mg/zi. Experiența din studiile clinice cu doze zilnice mai mari de 20 mg este minimă. Există date limitate despre tratament peste 9 săptămâni.
Copii cu greutate mai mică: Deoarece nivelurile plasmatice sunt mai mari la copii, efectul terapeutic poate fi obținut cu doze mai mici (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice).
La pacienții copii și adolescenți care răspund bine la tratament, necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată după 6 luni. Cu toate acestea, dacă nu se obține niciun beneficiu clinic în decurs de 9 săptămâni, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie luate în considerare alte terapii.
Vârstnici: Se recomandă prudență la creșterea dozei, în general doza zilnică nu depășind 40 mg. Doza maximă recomandată este de 60 mg/zi.
O doză mai mică sau mai puțin frecventă (de exemplu, 20 mg la două zile) ar trebui luată în considerare la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2 Proprietăți farmacocinetice), precum și la pacienții la care medicamentul concomitent are potențialul de a interacționa cu MAGRILAN (vezi pct. 4.5 Interacțiuni ).
Sindroame de întrerupere observate la întreruperea tratamentului cu MAGRILAN: întreruperea bruscă a tratamentului trebuie evitată. La întreruperea tratamentului cu MAGRILAN, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de cel puțin una până la două săptămâni pentru a reduce riscul reacțiilor de sevraj (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare și pct. 4.8 Reacții adverse). Dacă apar semne de intoleranță după reducerea sau întreruperea dozei, poate fi luată în considerare reluarea dozei prescrise anterior. Ulterior, medicul poate continua să reducă această doză, dar într-un mod mai gradual.
Contraindicații
Hipersensibilitate la fluoxetină sau la oricare dintre excipienți.
Inhibitori de monoaminooxidază: au fost raportate cazuri de reacții severe și uneori letale la pacienții cărora li s-au administrat inhibitori ai recaptării serotoninei (ISRS) în combinație cu un inhibitor de monoaminooxidază (IMAO) și la pacienții care au întrerupt ISRS și au început IMAO pentru o perioadă scurtă de timp. Tratamentul cu fluoxetină trebuie început la 2 săptămâni după întreruperea unui inhibitor reversibil MAO-A și în ziua următoare întreruperii unui inhibitor reversibil MAO-A.
Unele cazuri au prezentat semne asemănătoare sindromului serotoninergic (care poate semăna și poate fi diagnosticat ca sindrom neuroleptic malign). Ciproheptadina sau dantrolenul pot ajuta pacienții care prezintă astfel de reacții. Simptomele unei interacțiuni medicamentoase cu un inhibitor MAO includ: hipertermie, rigiditate, mioclon, instabilitate autonomă cu posibile fluctuații rapide ale semnelor vitale, modificări ale stării mentale, inclusiv confuzie, iritabilitate și agitație extremă cu progresie spre delir și comă.
Prin urmare, fluoxetina este contraindicată în asociere cu un inhibitor MAO neselectiv. În mod similar, trebuie să treacă cel puțin 5 săptămâni înainte de întreruperea tratamentului cu fluoxetină înainte de inițierea utilizării inhibitorului MAO. Dacă fluoxetina a fost prescrisă cronic și/sau în doză mare, trebuie luat în considerare un interval mai lung.
Nu se recomandă asocierea fluoxetinei cu un inhibitor reversibil al MAO (de exemplu, moclobemidă). Tratamentul cu fluoxetină poate fi început în ziua următoare întreruperii unui IMAO reversibil.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Comportamentul suicidar (ideea suicidară și ideea suicidară) și ostilitatea (predominant agresivitate, comportament conflictual și furie) au fost observate mai frecvent la copii și adolescenți tratați cu antidepresive comparativ cu grupul placebo. MAGRILAN se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 8 și 18 ani pentru tratarea episoadelor depresive moderate până la severe și nu trebuie utilizat în alte indicații. Dacă se ia încă o decizie de tratament pe baza nevoilor clinice, un astfel de pacient trebuie monitorizat îndeaproape pentru simptome suicidare. În plus, sunt disponibile doar date limitate despre efectul pe termen lung asupra siguranței la copii și adolescenți, inclusiv efectele asupra creșterii, maturizării sexuale, dezvoltării cognitive, emoționale și comportamentale (vezi secțiunea 5.3).
Într-un studiu clinic de 19 săptămâni, s-au observat creșteri reduse în înălțime și în greutate la copii și adolescenți tratați cu fluoxetină (vezi pct. 4.8). Nu s-a stabilit dacă există un efect asupra realizării înălțimii normale a adultului. Posibilitatea întârzierii pubertății nu poate fi exclusă (vezi pct. 5.3 și 4.8). Creșterea și dezvoltarea pubertară (înălțime, greutate și secțiunea TANNER) trebuie monitorizate în timpul și după tratamentul cu fluoxetină. Dacă unul dintre ei încetinește, ar trebui luată în considerare consultarea cu un medic pediatru.
Mania și hipomania au fost raportate frecvent în studiile clinice pediatrice (vezi pct. 4.8). Prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a eventualei apariții a maniei/hipomaniei. Fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care începe o fază maniacală.
Este foarte important ca medicii care prescriu acest tratament să discute riscurile și beneficiile acestui tratament cu copilul/tânărul și/sau părinții acestora.
Erupții cutanate și reacții alergice
Au fost raportate erupții cutanate, evenimente anafilactice și evenimente sistemice progresive, adesea severe (care implică piele, rinichi, ficat sau plămâni). Fluoxetina trebuie întreruptă dacă apare o erupție cutanată sau o altă manifestare de alergie în care nu poate fi identificată o etiologie alternativă.
Convulsiile reprezintă un risc potențial în cazul antidepresivelor. Prin urmare, ca și în cazul altor antidepresive, fluoxetina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu antecedente de convulsii. Tratamentul trebuie întrerupt la orice pacient care dezvoltă convulsii sau în cazul în care frecvența convulsiilor crește. Tratamentul cu fluoxetină trebuie evitat la pacienții cu tulburări convulsive instabile/epilepsie, iar pacienții cu epilepsie controlată trebuie monitorizați îndeaproape.
Antidepresivele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu antecedente de manie/hipomanie. Ca și în cazul tuturor antidepresivelor, fluoxetina trebuie întreruptă la orice pacient care începe o fază maniacală.
Fluoxetina este metabolizată extensiv de ficat și excretată de rinichi. La pacienții cu boli hepatice severe, se recomandă o doză mai mică, de ex. dozarea zilnic. La o doză de fluoxetină de 20 mg/zi timp de 2 luni, pacienții cu boli renale severe (GFR)