tbl plg 100x100 mg (blis.Al/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia de înregistrare, ev. Nr.: 2108/00454-R, 2108/00455-R, 2108/00456-R, 2108/00457-R
PROSPECT
Metoprolol ratiopharm ® 25 mg
Metoprolol ratiopharm ® 50 mg
Metoprolol ratiopharm ® 100 mg
Metoprolol ratiopharm ® 200 mg
Comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Metoprolol ratiopharm ® și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Metoprolol ratiopharm ®
3. Cum să luați Metoprolol ratiopharm ®
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Metoprolol ratiopharm ®
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE Metoprolol ratiopharm ® ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Metoprolol ratiopharm® aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de beta-blocante. Metoprololul reduce efectul hormonilor de stres asupra inimii, coroborat cu performanțele fizice și mentale. Acest lucru duce la o încetinire a ritmului cardiac (ritmul cardiac este încetinit).
Metoprolol ratiopharm ® este utilizat:
pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
pentru prevenirea anginei pectorale.
pentru tratamentul insuficienței cardiace.
în unele cazuri pentru tratarea palpitațiilor (bătăi inimii necorespunzătoare rapide sau neregulate).
pentru tratamentul anumitor tipuri de aritmii (bătăi neregulate ale inimii).
pentru tratament profilactic (preventiv) după infarct miocardic acut.
pentru tratamentul profilactic al migrenei.
2. SKÔCUM SĂ LUAȚI Metoprolol ratiopharm ®
Nu luați Metoprolol ratiopharm ®
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la succinat de metoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale Metoprolol ratiopharm.
dacă suferiți de șoc din cauza problemelor cardiace severe.
dacă suferiți de un nod sinusal bolnav în inimă (sindromul sinusului bolnav).
dacă aveți blocaj cardiac sever (tulburări de transmitere).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă netratată.
dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută și/sau o frecvență cardiacă foarte lentă.
dacă ați avut recent un infarct și aveți următoarea afecțiune specială (ritm cardiac mai mic de 45 de bătăi pe minut, ECG anormal, tensiunea arterială superioară este mai mică de 100 mmHg).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă și tensiunea arterială superioară în decubit dorsal este mai mică de 100 mmHg.
dacă suferiți de o tulburare avansată a circulației sângelui în mâini și/sau picioare.
Aveți grijă deosebită cu Metoprolol ratiopharm ®
Înainte de a începe tratamentul cu Metoprolol ratiopharm ®, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
probleme grave de bronhoconstricție.
afecțiuni acute severe, cu o concentrație mare de substanțe acide în organism (acidoză).
angină vasospastică datorată spasmului arterei coronare (angina Prinzmetal).
leziuni renale severe.
îndoire ocazională; starea pacienților cu îndoire ocazională se poate agrava atunci când tensiunea arterială scade după administrarea Metoprolol ratiopharm.
spuneți medicului dumneavoastră că luați acest medicament înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente concomitente pot modifica efectul Metoprolol ratiopharm ® sau invers.
Metoprolol ratiopharm ® poate modifica efectul acestor medicamente administrate concomitent. Prin urmare, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră că luați următoarele medicamente:
propafenonă, amiodaronă, chinidină, verapamil, diltiazem, clonidină, disopiramidă și hidralazină, digitală/digoxină (medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă).
derivați ai acidului barbituric (medicamente antiepileptice).
medicamente antiinflamatoare (cum ar fi indometacin și celecoxib).
adrenalină (un medicament utilizat pentru tratarea șocului acut și a reacțiilor alergice severe).
fenilpropanolamină (medicament pentru umflarea mucoasei nazale).
difenhidramina (medicament antialergic).
terbinafină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice ale pielii).
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).
alți beta-blocanți (cum ar fi picăturile pentru ochi).
Inhibitori MAO (antidepresive și medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson).
anestezice prin inhalare (substanțe utilizate în anestezie).
Cimetidină (un antiacid - o substanță care leagă acidul clorhidric în stomac).
antidepresive (paroxetină, fluoxetină și sertralină).
Luând Metoprolol ratiopharm ® cu mâncare și băuturi
Metoprolol ratiopharm ® poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Metoprololul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare aprofundată a raportului beneficiu/risc de către medicul responsabil (în special în ultimele 3 luni). Metoprololul traversează placenta și reduce fluxul acesteia; care poate dăuna copilului nenăscut. Metoprololul trebuie întrerupt cu 48-72 de ore înainte de data scadentă. Dacă acest lucru nu este posibil, nou-născutul trebuie monitorizat îndeaproape la 48-72 de ore după naștere.
Metoprololul trece în laptele matern. Nu se așteaptă efecte adverse la dozele terapeutice. Cu toate acestea, sugarii alăptați trebuie observați pentru reacții adverse.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Metoprolol ratiopharm ® poate, în cazuri rare, să provoace amețeli și oboseală și să afecteze capacitatea de concentrare. Așadar, înainte de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a efectua alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Metoprolol ratiopharm ®. .
Informații importante despre unele componente ale Metoprolol ratiopharm ®
Metoprolol ratiopharm ® conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ LUAȚI Metoprolol ratiopharm ®
Luați întotdeauna Metoprolol ratiopharm ® exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este:
Tensiune arterială crescută:
50 - 100 mg o dată pe zi.
Angină pectorală:
100 - 200 mg o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă funcțională de clasa II:
În primele două săptămâni de 25 mg o dată pe zi (doza inițială).
După două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi și dublată în continuare la fiecare două săptămâni. Doza țintă pentru tratamentul pe termen lung este de 200 mg o dată pe zi.
Insuficiență cardiacă a clasei funcționale III-IV:
În primele două săptămâni, jumătate dintr-un comprimat de 25 mg (echivalent cu 12,5 mg) o dată pe zi (doza inițială).
După 1-2 săptămâni, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi.
După alte două săptămâni, doza poate fi crescută la 50 mg o dată pe zi și apoi dublată la două săptămâni până la 200 mg o dată pe zi la pacienții care tolerează o doză mai mare.
Bătăi neregulate ale inimii fără cauze ale organelor:
100 mg o dată pe zi.
Bătăi neregulate ale inimii:
100 - 200 mg o dată pe zi.
Tratamentul profilactic după infarctul miocardic acut:
200 mg o dată pe zi.
Tratamentul profilactic al migrenei:
100 - 200 mg o dată pe zi.
Metoprolol ratiopharm ® poate fi împărțit, dar nu zdrobit sau mestecat și trebuie înghițit cu o cantitate suficientă de lichid (cel puțin o jumătate de cană).
Metoprolol ratiopharm ® oferă un efect stabil timp de 24 de ore și, prin urmare, trebuie administrat o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Metoprolol ratiopharm ® , precum ai
Dacă ați luat prea mult, contactați întotdeauna medicul dumneavoastră, spitalul sau Centrul Național de Toxicologie pentru o evaluare a riscurilor și sfaturi.
În funcție de măsură, supradozajul poate duce la scăderea mare a tensiunii arteriale și la încetinirea ritmului cardiac. Insuficiența cardiacă poate determina oprirea inimii, slăbirea mușchiului cardiac și provocarea șocului. Alte simptome includ dificultăți de respirație, contracție musculară în sistemul respirator, vărsături, tulburări de veghe și ocazional convulsii generalizate.
Dacă uitați să luați Metoprolol ratiopharm ®
Dacă uitați să luați Metoprolol ratiopharm ®, luați-l cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Metoprolol ratiopharm ®
Nu încetați să luați Metoprolol ratiopharm ® fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece unele simptome se pot agrava dacă încetați să le luați brusc (de exemplu, palpitații și angina pectorală).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Metoprolol ratiopharm ® poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvente (la mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți):
Oboseală, cefalee, amețeli, mâini și picioare reci, bătăi lente ale inimii, palpitații, dureri de stomac, greață, vărsături, diaree, constipație.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți):
Dureri toracice, creștere în greutate, tulburări de somn, furnicături ale pielii, dificultăți de respirație, agravarea simptomelor căilor respiratorii, agravare temporară a insuficienței cardiace. Tensiunea arterială poate scădea profund în timpul unui infarct miocardic.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de pacienți, dar mai mult de 1 din 10000 de pacienți):
Transpirație crescută, căderea părului, modificări ale gustului, tulburări sexuale temporare, coșmaruri, deteriorarea stării de spirit, tulburări de memorie, confuzie, nervozitate, anxietate, halucinații, hipersensibilitate (trombocitopenie), încetinirea ritmului cardiac, aritmii, umflături, leșin, efecte asupra ficatului, tulburări vizuale, sunete în urechi (tinitus).
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000):
Au fost raportate următoarele reacții:
Dureri articulare, hepatită, dureri musculare, gură uscată, ochi uscați și iritați, rinită alergică (nas curbat și înfundat), concentrare afectată, moarte tisulară locală (gangrenă) la pacienții cu tulburări circulatorii severe.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. AKO DEPOZITARE Metoprolol ratiopharm ®
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Metoprolol ratiopharm ® după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce Metoprolol ratiopharm ® conține
Substanța activă este succinat de metoprololiu.
Fiecare comprimat conține 23,75 mg; 47,5 mg; 95 mg sau 190 mg succinat de metoprolol, corespunzător la 25 mg, 50 mg, 100 mg sau 200 mg tartrat de metoprolol.
Celelalte ingrediente sunt
Microgranule de zaharoză (conțin zaharoză și amidon de porumb), macrogol, copolimer de acrilat de etil-metil metacrilat, povidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, silice (coloidal, anhidru).
Hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Metoprolol ratiopharm ® și conținutul pachetului
Tablete albe, alungite, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele părți.
Metoprolol ratiopharm ® 25 mg este disponibil în cutii cu 14, 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Metoprolol ratiopharm ® 50 mg este disponibil în cutii cu 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită
Metoprolol ratiopharm ® 100 mg este disponibil în ambalaje de 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită
Metoprolol ratiopharm ® 200 mg este disponibil în cutii cu 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 comprimate cu eliberare prelungită.
Metoprolol ratiopharm ® este disponibil în flacoane cu 30, 60, 100, 250 și 500 de comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Titularul deciziei de înregistrare:
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Republica Federală Germania
1. Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren, Republica Federală Germania
2. Ayanda Oy, Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki, Finlanda
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca: Metoprololsuccinat ratiopharm
Finlanda, Norvegia, Suedia, Slovacia: Metoprolol ratiopharm ®
Olanda: Metoprololsuccinaat ratiopharm retard
Polonia: Metoratio ZK
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în martie 2009.