sol hhh 2x5000 ml (250 ml + 4750 ml) (sac de poliolefină)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 3 la decizia privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, nr de înregistrare: 2009/00319
PROSPECT:
Prismasol 2 mmol/l Soluție de potasiu pentru hemodializă/hemofiltrare
Clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, glucoză anhidră, acid lactic, clorură de sodiu, bicarbonat de sodiu, clorură de potasiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
• Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Prismasol și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Prismasol
3. Cum se utilizează Prismasol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Prismasol
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PRISMASOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prismasol este utilizat pentru tratarea insuficienței renale ca soluție pentru hemofiltrare și hemodiafiltrare (ca înlocuitor pentru pierderea de lichid atunci când sângele trece prin filtru) și hemodializă continuă sau hemodiafiltrare (sângele curge pe o parte a membranei de dializă și soluția de hemodializă pe cealaltă latura membranei).
Soluția Prismasol poate fi utilizată și în caz de otrăvire cu medicamente cu substanțe dializabile sau filtrabile.
Prismasol 2 mmol/l Potasiu este indicat în special la pacienții care sunt predispuși la hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge).
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PRISMASOL
Nu utilizați Prismasol 2 mmol/l potasiu în următoarele cazuri:
• Hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge)
• Alcaloza metabolică (un proces care implică în principal creșterea concentrației de bicarbonat în plasmă)
Nu utilizați hemofiltrare și hemodializă în următoarele cazuri:
• Insuficiență renală cu hipercatabolism marcat (proces de degradare anormal crescut) dacă simptomele uremice (simptome cauzate de niveluri ridicate de uree în sânge) nu pot fi corectate prin hemofiltrare,
• Presiune arterială insuficientă în canula vasculară,
• Anticoagulare sistemică (coagulare redusă a sângelui) dacă există un risc ridicat de hemoragie (sângerare).
Aveți grijă deosebită cu Prismasol
Soluția trebuie utilizată numai de un medic sau conform instrucțiunilor unui medic care este calificat în tratamentul insuficienței renale prin hemofiltrare, hemodiafiltrare și hemodializă continuă.
Starea sângelui dumneavoastră va fi verificată înainte și în timpul tratamentului, de ex. echilibrul acizilor și bazelor și al concentrațiilor de sare din sânge (electroliți).
Trebuie să vă monitorizați cu atenție nivelul glicemiei, mai ales dacă sunteți diabetic.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Concentrația celorlalte medicamente poate scădea în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul dumneavoastră trebuie schimbat.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele substanțe:
• Foxglove (utilizat pentru tratarea anumitor afecțiuni cardiace), deoarece riscul unei bătăi neregulate sau rapide a inimii (aritmie cardiacă) cauzată de foxglove crește în timpul hipokaliemiei (niveluri scăzute de potasiu în sânge).
• Vitamina D și medicamentele care conțin calciu deoarece pot crește riscul de hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
• Orice amestec de bicarbonat de sodiu prezent în alte medicamente deoarece poate crește riscul de alcaloză metabolică (exces de bicarbonat în sânge).
Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol la femeile gravide sau care alăptează. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, medicul dumneavoastră va decide utilizarea Prismasol.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. CUM SĂ UTILIZAȚI PRISMASOL
Volumul de Prismasol utilizat depinde de starea clinică și de echilibrul țintă al fluidelor. Prin urmare, volumul dozei este determinat de către medicul responsabil la discreția sa.
Calea de administrare: utilizare intravenoasă și hemodializă.
Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.
Dacă utilizați mai mult Prismasol decât ar trebui
Echilibrul lichid, electrolit, acid și bazic va fi atent monitorizat pe tot parcursul procedurii.
Dacă aveți insuficiență renală, un supradozaj va provoca supraîncărcare de lichide.
Supradozajul poate duce la consecințe grave, cum ar fi insuficiența cardiacă congestivă și dezechilibrul electrolitic sau acid.
Hemofiltrarea continuă elimină excesul de lichid și electroliți. În caz de hiperhidratare, ultrafiltrarea trebuie crescută și viteza de administrare a soluției de hemofiltrare redusă. În caz de deshidratare severă, ultrafiltrarea trebuie oprită și aportul de soluție de hemofiltrare a crescut în consecință.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Prismasol poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Sunt luate în considerare următoarele reacții adverse legate de soluție: Hiperhidratare sau hipohidratare (volum anormal de mare sau scăzut de apă în organism), tulburări electrolitice (sare în sânge), hipofosfatemie (niveluri anormal de scăzute de fosfat în sânge), hiperglicemie ( niveluri anormal de ridicate de glucoză în organism). sânge) și alcaloză metabolică (un proces care implică în principal creșterea concentrației de bicarbonat în plasmă).
Unele reacții adverse, cum ar fi greață, vărsături, crampe musculare și hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), pot apărea la tratamentul cu dializă.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PRISMASOL
A se păstra la temperaturi sub + 4 ° C.
Nu utilizați Prismasol după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Prismasol
Medicamentele sunt:
Înainte de reconstituire:
Conține 1.000 ml soluție de electroliți (din camera mică (A))
Clorură de calciu dihidrat 5.145 g
Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g
Glucoza anhidra 2.000 g
Acid (S) -Lactic 5.400 g
1000 ml de tampon (din camera mare (B)) conține
Clorură de sodiu 6.450 g
Bicarbonat de sodiu 3,090 g
Clorură de potasiu 0,157 g
După reconstituire:
Soluțiile din camerele A (250 ml) și B (4750 ml) au fost combinate pentru a da o soluție reconstituită (5000 ml) având următoarea compoziție:
Celelalte ingrediente sunt: dioxid de carbon, apă pentru preparate injectabile
pH-ul soluției reconstituite: 7,0 - 8,5
Cum arată Prismasol și conținutul ambalajului
Prismasol este furnizat sub formă de pungă cu două compartimente care conține soluția de electroliți în camera mai mică A și soluția tampon în camera mai mare B. Soluția finală reconstituită se obține prin ruperea sigiliului intercambiar și amestecarea celor două soluții. Soluția reconstituită este clară și gălbuie. Fiecare pungă (A + B) conține 5000 ml soluție de hemofiltrare și hemodializă. Geanta este învelită în folie transparentă.
Fiecare cutie conține două pungi și informații scrise pentru utilizatori.
Titularul deciziei de înregistrare:
Gambro Lundia AB, Box 10101, SE-220 10 Lund, SUEDIA
Producător:
Gambro Dasco S.p.A. Uzina Sondalo, Via Stelvio 94, IT-23035 SONDALO (SO), ITALIA
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 12/2009.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Notificări:
Respectați cu strictețe instrucțiunile de utilizare și manipulare.
Înainte de utilizare, soluție de electroliți trebuie să se amestece cu un tampon pentru a forma o soluție reconstituită adecvată pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.
Încălzirea soluției la temperatura corpului (37 ° C) trebuie monitorizată îndeaproape pentru a verifica dacă soluția este limpede și lipsită de particule.
Potasiul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a selecta cea mai adecvată concentrație de potasiu.
Concentrația de fosfat anorganic trebuie măsurată în mod regulat. În cazul nivelurilor scăzute de fosfat din sânge, fosfatul anorganic trebuie înlocuit.
În caz de dezechilibru fluid, starea clinică a pacientului trebuie monitorizată îndeaproape și restabilirea echilibrului fluidelor.
Utilizarea hemofiltrării contaminate și a soluției de hemodializă poate provoca otrăvirea sângelui sau șocul.
Mod de administrare:
Utilizare intravenoasă și hemodializă. Când Prismasol este utilizat ca soluție de înlocuire, este administrat în circulația extracorporală înainte de hemofiltru (înainte de diluare) sau după hemofiltru (după diluare).
Dozare:
Volumul de Prismasol utilizat depinde de starea clinică a pacientului și de echilibrul fluidelor țintă. Prin urmare, volumul dozei este determinat de către medicul responsabil la discreția sa.
Debitele pentru soluția de înlocuire pentru hemofiltrare și hemodiafiltrare sunt:
Adulți și adolescenți: 500 - 3.000 ml/oră
Copii: 15 - 35 ml/kg/oră
Debitele pentru soluția de dializă (dializat) în hemodializă continuă și hemodiafiltrare continuă sunt:
Adulți și adolescenți: 500 - 2.500 ml/oră
Copii: 15 - 30 ml/kg/oră
Debitele utilizate în mod obișnuit la adulți sunt de aproximativ 2.000 ml/h, ceea ce corespunde unei doze zilnice de 55 l.
Instrucțiuni de manipulare:
Soluția este ambalată într-o pungă cu două compartimente.
Trebuie utilizată tehnica aseptică la administrarea soluției la pacient.
Utilizați soluția numai dacă este limpede și folia nu este deteriorată. Toate sigiliile trebuie să fie intacte. Dacă apar scurgeri de lichid, aruncați soluția imediat, deoarece sterilitatea nu mai este asigurată.
Camera mare B include un port de injecție pentru posibila adăugare a altor medicamente necesare după reconstituirea soluției. Medicul trebuie să fie responsabil de evaluarea compatibilității soluției adăugate cu soluția Prismasol, care trebuie să verifice decolorarea și/sau precipitarea, complexele insolubile sau cristalele. Este necesar să citiți instrucțiunile de utilizare a medicamentului adăugat.
Înainte de a adăuga medicamentul, asigurați-vă că este solubil și stabil în apă la pH-ul Prismasol (pH-ul soluțiilor reconstituite este de 7,0 până la 8,5).
Medicamentul trebuie adăugat la soluție numai sub supravegherea unui medic, după cum urmează: Scoateți tot lichidul din orificiul de injecție, țineți punga cu capul în jos, injectați medicamentul prin orificiul de injecție și amestecați bine. Soluția trebuie administrată imediat.
Eu Imediat înainte de utilizare, scoateți folia din pungă și amestecați soluțiile în ambele camere. Țineți camera mică cu ambele mâini și strângeți-o până când se formează o gaură în sigiliul dintre cele două camere. (A se vedea figura I de mai jos)
II Cu ambele mâini, apăsați pe camera mare până când sigiliul dintre cele două camere este complet deschis. (A se vedea figura II de mai jos)
III Agitați cu atenție punga pentru a asigura amestecarea completă a soluției. Soluția este acum gata de utilizare și poate fi agățată pe dispozitiv. (A se vedea figura III de mai jos)
IV Soluția de înlocuire sau tubulatura de dializat pot fi conectate la oricare dintre cele două porturi de acces.
IV.a Dacă se utilizează o abordare Luer Lock, scoateți capacul și conectați conectorul tată Luer Lock de pe dializat sau tubul de soluție de înlocuire la conectorul feminin Luer Lock de pe geantă. Strânge. Folosiți degetul mare și degetele pentru a rupe știftul albastru care se poate rupe în partea de jos și pentru a-l muta înainte și înapoi. Nu utilizați niciun instrument. Verificați dacă știftul este complet despicat și fluidul curge liber. În timpul tratamentului, știftul rămâne în portul Luer Lock. (A se vedea figura IV.a de mai jos)
IV.b Dacă este utilizat un orificiu de injecție, scoateți mai întâi capacul de fixare. Apoi introduceți vârful prin compartimentul de cauciuc. Verificați dacă fluidul curge liber. (A se vedea figura IV.b de mai jos)
A se utiliza numai cu un dispozitiv adecvat de înlocuire a lichidului extrarenal.
Precauții pentru depozitare:
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a soluției reconstituite a fost demonstrată timp de 24 de ore la 22 ° C. Din punct de vedere chimic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. În mod normal, acest timp nu trebuie să depășească 24 de ore, inclusiv durata tratamentului.
Soluția reconstituită este de unică folosință. Aruncați orice soluție neutilizată imediat după utilizare.