Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/06753
Informații scrise pentru utilizator
Absenor 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Absenor 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece
În acest prospect:
1. Ce este Absenor și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Absenor
3. Cum să luați Absenor
5. Cum se păstrează Absenor
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Absenor și pentru ce se utilizează
Absenor este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei și a maniei.
Valproatul de sodiu aparține unui grup de medicamente numite antiepileptice și este utilizat pentru a trata anumite forme de epilepsie, cum ar fi:
contracții musculare bruște (mioclonus)
Absenor poate fi, de asemenea, utilizat pentru epilepsie care nu răspunde bine la tratamentul antiepileptic convențional, cum ar fi:
epilepsie care nu este asociată cu mișcarea sau tensiunea (musculară)
Mecanismul exact de acțiune al lui Absenor este necunoscut. Poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antiepileptice.
Absenor poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata mania.
2. Ce trebuie să știți înainte îl iei pe Absenor
dacă sunteți alergic la valproat de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) .
dacă aveți hepatită (inflamație a ficatului).
dacă aveți porfirie (tulburare metabolică).
dacă aveți o tendință crescută de sângerare.
dacă aveți o tulburare a ciclului ureei în care se formează prea mult amoniac în organism.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Absenor.
dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui sau o picătură în trombocite
dacă aveți sau ați avut probleme cu rinichii, pancreasul sau ficatul.
Femeile aflate la vârsta fertilă
Nu trebuie să luați acest medicament decât dacă sunteți gravidă sau o femeie aflată fertilă, cu excepția cazului în care vi se spune clar
doctorul. Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului.
Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți complicații în timpul tratamentului, cum ar fi:
Aceste probleme pot fi cauzate de inflamația ficatului sau pancreasului (pancreasului) sau de creșterea nivelului de amoniac în sânge.
Valproatul de sodiu poate duce la un diagnostic fals pozitiv de hipotiroidism (activitate scăzută
gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Avertizare! Sticla de sticlă conține un desicant. Nu îl înghițiți.
Copii și adolescenți
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani:
Absenor nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru tratarea maniei.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
antidepresive (fluoxetină, amitriptilină, nortriptilină)
barbiturice (cum ar fi fenobarbitalul)
un tratament anticoagulant utilizat pentru subțierea sângelui, cum ar fi warfarina
acid acetilsalicilic, care este utilizat pentru a trata durerea și febra sau ca anticoagulant
mefloquina, care este utilizată pentru tratarea și prevenirea malariei
cimetidina, care este utilizată pentru tratarea ulcerelor de stomac
antibiotice precum eritromicina și rifampicina
zidovudina, care este utilizată pentru tratamentul HIV
izoniazidă, care este utilizată pentru tratarea tuberculozei
Spuneți în special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Combinația de acid valproic și lamotrigină (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei) poate crește riscul de reacții cutanate (severe), în special la copii. Acidul valproic poate reduce metabolismul lamotriginei în organism.
Absenor și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool cu acest medicament.
Dacă apare iritație gastrică sau intestinală la început sau în timpul tratamentului, comprimatele trebuie luate cu sau după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteți o femeie cu vârsta fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă.
Nu trebuie să luați Absenor în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă, așa cum există
Dacă este necesar un tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză zilnică eficientă pentru a vă controla convulsiile,
care trebuie administrat în 3 până la 4 doze mici în timpul zilei. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate sfătui
în plus, au folosit acid folic.
Nu încetați să luați Absenor în timpul sarcinii fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră,
Episod maniacal în tulburarea bipolară
Nu trebuie să luați acest medicament pentru a trata episoadele maniacale dacă sunteți gravidă sau o femeie cu vârsta fertilă.
în tulburări bipolare, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă sunteți o femeie fertilă, în timpul
tratament, trebuie să utilizați contracepție eficientă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Absenor
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul se începe cu o doză mică de început, care este crescută treptat în câteva săptămâni până la doza eficientă optimă. Doza inițială uzuală de valproat de sodiu pentru adulți, adolescenți și copii este de obicei de 10-15 mg/kg greutate corporală pe zi.
Greutate corporală (kg)
Doza medie (mg/zi)
Adulți și pacienți vârstnici
Doza zilnică maximă de 60 mg valproat de sodiu/kg/zi nu trebuie depășită.
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență renală
Poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și la pacienții cu insuficiență renală.
Tratamentul este de obicei pe termen lung.
Doza zilnică trebuie determinată și supravegheată de medicul dumneavoastră.
Doza zilnică inițială recomandată este de 750 mg.
Doza zilnică medie
Doza zilnică recomandată este de obicei cuprinsă între 1.000 mg și 2.000 mg.
Dacă luați mai mult Absenor decât trebuie
Contactați imediat medicul, unitatea medicală sau departamentul de urgență dacă dvs. (sau oricine altcineva) luați din greșeală mai mult decât vi s-a spus.
Dacă uitați să luați Absenor
Luați doza uitată cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Absenor
Nu modificați doza și nu opriți singur tratamentul. Întreruperea bruscă poate duce la o frecvență mai mare a convulsiilor sau la revigorarea fazei maniacale.
(scăderea globulelor albe și roșii și a trombocitelor), limfocitoză (număr crescut de celule albe din sânge),
demență, parkinsonism, tinitus (tinitus), sindrom Lyell (epidermic toxic
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):
tulburări de comportament, depresie și anxietate.
infertilitate la bărbați, hipotermie.
Dacă luați medicamente antiepileptice pentru o lungă perioadă de timp, consultați medicul sau farmacistul pentru a vedea dacă aveți
5. Cum se păstrează Absenor
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Comprimatele pot fi păstrate în dozator timp de o săptămână la o temperatură care nu depășește 25 ° C.
Păstrați sticla de sticlă bine închisă pentru a fi protejată de umiditate.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Absenor
Substanța activă este valproatul de sodiu. Fiecare comprimat conține 300 sau 500 mg de valproat de sodiu.
Cum arată Absenor și conținutul ambalajului
Comprimat de 300 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, rotund, convex, filmat, cu eliberare prelungită, cu diametrul de 12,5 mm.
Comprimat de 500 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, oval, filmat, cu eliberare prelungită, 9,8 x 20,7 mm.
Dimensiunea ambalajului: 100 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, Republica Slovacă: Absenor
Valproate Orion 300 mg Retardtabletten, Valproate Orion 500 mg Retardtabletten
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în ianuarie 2014.
Absenor 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2013/06753
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Absenor 300 mg comprimate cu eliberare prelungită
Absenor 500 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 300 sau 500 mg de valproat de sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare prelungită.
Comprimat de 300 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, rotund, convex, filmat, cu eliberare prelungită, cu diametrul de 12,5 mm.
Comprimat de 500 mg: comprimat de culoare albă până la aproape albă, oval, filmat, cu eliberare prelungită, 9,8 x 20,7 mm.
4. DATE CLINICE
Forma primară a epilepsiei generalizate
cu simptome simple (focale) și complexe (psihomotorii)
Tratamentul fazei maniacale în tulburarea afectivă bipolară
Tratamentul episoadelor maniacale la pacienții cu tulburare bipolară pentru care terapia cu litiu este contraindicată sau nu este tolerată. La pacienții care au răspuns la tratamentul cu manie acută cu valproat, poate fi luată în considerare continuarea tratamentului după un episod maniacal.
4.2 Doze și mod de administrare
La doze de 35 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe zi sau mai mult, se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice.
Doza zilnică maximă de 60 mg valproat de sodiu/kg/zi nu trebuie depășită.
În general, poate fi utilizat următorul regim de dozare:
Adulți, adolescenți și copii
Doza inițială de 10-15 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe zi se ia în două sau mai multe doze împărțite cu alimente. Doza trebuie crescută cu 5-10 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe săptămână după o săptămână până la atingerea efectului terapeutic dorit.
În medie, 20-30 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe zi se administrează în următorul interval:
Adulți și adolescenți: 9 - 35 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe zi
Copii: 15 - 40 mg valproat de sodiu/kg greutate corporală pe zi
Doza zilnică optimă de întreținere este de obicei împărțită în 1 până la 2 doze cu alimente.
Copii cu greutatea de până la 20 kg
La acest grup de pacienți, ar trebui utilizată o formă alternativă care conține valproat de sodiu din cauza necesității titrării dozei.
Farmacocinetica valproatului poate varia la pacienții vârstnici. Doza trebuie determinată prin controlul convulsiilor. (Vezi secțiunea 5.2).
Greutate corporală (kg)
Doza medie (mg/zi)
Adulți și mai în vârstă
Utilizare în insuficiență renală
Calculul exact al dozei în mg/kg greutate corporală nu este dat strict. La unii pacienți la doze mai mici, doza zilnică poate fi administrată simultan, cu condiția să fie bine tolerată.
Doza zilnică trebuie determinată individual și monitorizată de medicul curant.
Continuarea tratamentului episoadelor maniacale în tulburarea bipolară trebuie ajustată individual, utilizând cea mai mică doză eficientă.
La copii și adolescenți:
Siguranța și eficacitatea Absenor în tratamentul episoadelor maniacale în tulburarea afectivă bipolară la pacienții cu vârsta sub 18 ani nu au fost evaluate.
Insuficiență hepatică
Gândurile de sinucidere și comportament
Precauții de utilizare
valproic (vezi și secțiunea 4.3.)
Creștere în greutate
Femeile aflate la vârsta fertilă
Pacienți cu leziuni ale măduvei osoase
Pacienții cu leziuni ale măduvei osoase trebuie monitorizați îndeaproape.
Pacienți cu suspiciune de cetoacidoză
Insuficiență renală
Bolnavi HIV pozitivi
Pacienții trebuie informați că sticla de sticlă conține un desicant care nu trebuie înghițit.
Alcoolul nu este recomandat în timpul tratamentului cu valproat de sodiu.
Hormonul tiroidian
se leagă de proteinele din plasmă și le accelerează metabolismul, ceea ce poate duce la diagnosticarea greșită
Efectele altor medicamente asupra metabolismului valproatului de sodiu
Acidul acetilsalicilic la doze antipiretice poate deplasa valproatul de sodiu de la locurile de legare a proteinelor plasmatice și inhiba metabolismul valproatului de sodiu.
Efectele valproatului de sodiu asupra metabolismului altor medicamente
Carbamazepina. Valproatul de sodiu poate inhiba metabolismul carbamazepinei și carbamazepinei-10.11-epoxid. S-a raportat toxicitate clinică cu valproat de sodiu cu carbamazepină.
în plasmă, trebuie evaluată forma liberă.
Zidovudină. Valproatul de sodiu inhibă metabolismul zidovudinei, ceea ce poate duce la creșterea toxicității zidovudinei.
Nimodipină. Valproatul de sodiu inhibă metabolismul nimodipinei, care poate provoca hipotensiune.
Valproatul de sodiu poate potența efectul sedativ al altor medicamente (de exemplu, antipsihotice, inhibitori MAO, antidepresive și benzodiazepine).
Eficacitatea contraceptivelor hormonale nu este redusă de valproatul de sodiu, iar valproatul de sodiu nu are un potențial semnificativ în inducerea enzimei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să urmeze sfatul unui specialist. Dacă o femeie intenționează să rămână însărcinată, ar trebui
reevaluează necesitatea terapiei antiepileptice.
Riscul de malformații congenitale poate fi crescut de 2 până la 3 ori la copiii mamelor tratate cu medicamente antiepileptice.
Cele mai frecvent raportate au fost buzele despicate, malformațiile cardiovasculare și defectele tubului neural.
Tratamentul cu mai multe medicamente antiepileptice poate fi asociat cu un risc mai mare de malformații congenitale decât
Tratamentul antiepileptic nu trebuie oprit brusc, deoarece poate rezulta
convulsii, care pot avea consecințe grave atât pentru mamă, cât și pentru făt.
Expunerea la valproat este asociată cu un risc crescut de anomalii congenitale, inclusiv defecte
tub neural (incidență 1 până la 2%), hipospadias, anomalii cardiace, deformări scheletice,
Radioplazia bilaterală apare ca un efect rar, dar specific al valproatului. De aceea femeile
în perioada fertilă, aceștia trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului antiepileptic cu valproat.
Consecințele anormale ale sarcinii sunt asociate cu o doză zilnică totală mai mare.
Deoarece malformațiile sunt cel mai probabil declanșate de concentrațiile plasmatice maxime
iar incidența lor crește odată cu creșterea dozei, în special ar trebui să fie doze peste 1000 mg/zi
Adăugarea de acid folic (5 mg acid folic/zi) poate reduce incidența defectelor
La începutul sarcinii, ar trebui să fie și va fi și mai avantajos să o administrezi în timpul planificării sale.
chiar decese datorate absenței complete a fibrinei la nou-născuții ale căror mame au luat în timpul
valproat de sarcină. Prin urmare, examinările ar trebui efectuate la nou-născuți pentru numărul de trombocite, nivel
Simptome de întrerupere, inclusiv iritabilitate, nervozitate, hipertensiune arterială, au fost raportate și la nou-născuți.,
Episod maniacal în tulburarea afectivă bipolară
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă pentru a trata episoadele maniacale.
eficace sau netolerat).
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Timp prelungit de sângerare din cauza agregării trombocitelor afectate și/sau a trombocitopatiei din cauza factorului VIII/deficit de factor Von Willebrand.
Tulburări de metabolism și nutriție
Oboseala și somnolența, apatia și ataxia au fost observate în timpul terapiei combinate cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburări ale urechii și labirintului
Pierderea auzului (reversibilă sau ireversibilă, relația de cauzalitate nu este clarificată)
Tulburări gastrointestinale
Pancreatită (uneori fatală)
Tulburări hepatobiliare
Necroliză epidermică toxică (sindromul Lyell), sindromul Stevens-Johnson.
S-a raportat scăderea densității minerale osoase la pacienții tratați cu valproat de sodiu pe termen lung,
afectează metabolismul osos, neidentificat.
Sindromul Fanconi (mecanismul de acțiune nu este clar)
Infertilitatea la bărbați
Creșterea în greutate (vezi pct. 4.4), scăderea în greutate, apetitul crescut sau anorexia
Au fost raportate stomatite și porfirie.
Au fost decese.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, derivați ai acizilor grași, codul ATC: N03AG01
Valproatul de sodiu este un medicament antiepileptic. Din punct de vedere chimic, este un acid gras cu lanț ramificat care nu prezintă nicio asemănare structurală cu alte anticonvulsivante.