Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06954-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Montelukast Teva 5 mg
comprimate masticabile
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră are reacții adverse grave, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Montelukast Teva și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast Teva
3. Cum să luați Montelukast Teva
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Montelukast Teva și pentru ce se utilizează
Montelukast Teva este un antagonist al receptorilor leucotrienelor care blochează substanțele numite leucotriene. Leucotrienele determină îngustarea și umflarea căilor respiratorii în plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Montelukast Teva îmbunătățește simptomele astmului și ajută la controlul astmului.
Medicul dumneavoastră a prescris Montelukast Teva copilului dumneavoastră pentru a trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul zilei și al nopții.
- Montelukast Teva este utilizat pentru tratamentul pacienților cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în tratamentul astmului curent și care au nevoie de tratament suplimentar.
- Montelukast Teva poate fi utilizat ca alternativă la corticosteroizii inhalatori la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu au luat recent corticosteroizi orali (orali) și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizeze corticosteroizi inhalatori.
- Montelukast Teva ajută, de asemenea, la prevenirea simptomelor de astm induse de efort la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi luat Montelukast Teva pe baza simptomelor și severității astmului copilului dumneavoastră.
Ce este astmul?
Astmul este o boală pe termen lung.
- dificultăți de respirație din cauza îngustării căilor respiratorii. Această îngustare se poate agrava sau îmbunătăți din cauza diferitelor condiții.
- căi respiratorii sensibile care răspund la mulți stimuli, cum ar fi fumul de țigară, polenul, aerul rece sau efortul.
- umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Montelukast Teva
Nu administrați Montelukast Teva
- dacă copilul dumneavoastră este alergic la montelukast sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale Montelukast Teva (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua copilul dumneavoastră cu Montelukast Teva.
Pacienții trebuie să fie conștienți de faptul că au fost raportate diferite evenimente neurovopsihologice (cum ar fi modificări ale comportamentului și stării de spirit) la montelukast la adulți, adolescenți și copii (vezi secțiunea 4). Dacă copilul dumneavoastră prezintă aceste simptome în timp ce luați Montelukast Teva, discutați cu medicul copilului dumneavoastră.
Alte medicamente și Montelukast Teva
Comprimatele masticabile Montelukast Teva pot fi utilizate împreună cu alte medicamente pentru astm pe care le ia copilul dumneavoastră. Cu toate acestea, unele medicamente pot afecta efectul comprimatelor masticabile Montelukast Teva sau comprimatele masticabile Montelukast Teva pot afecta modul în care ia alte medicamente copilul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau ar putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală. Acest lucru este important mai ales dacă celălalt medicament este:
- fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
- fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Montelukast Teva, alimente și băuturi
Când comprimatele masticabile Montelukast Teva sunt luate cu alimente, comprimatele trebuie luate seara
1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Femeile gravide care intenționează să rămână însărcinate sau care cred că pot fi gravide trebuie să se adreseze medicului înainte de a lua Montelukast Teva.
Nu se știe dacă Montelukast Teva trece în laptele matern uman. Dacă alăptați sau sunteți pe punctul de a începe să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Montelukast Teva.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Comprimatele masticabile Montelukast Teva nu trebuie să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la adulți. Cu toate acestea, răspunsul la tratament poate varia de la individ la individ. Unele reacții adverse care au fost raportate foarte rar cu Montelukast Teva pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la unii pacienți.
Montelukast Teva conține aspartam
Comprimatele masticabile Montelukast Teva conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Dacă copilul dumneavoastră are fenilcetonurie (o afecțiune metabolică rară moștenită), trebuie să luați în considerare faptul că fiecare comprimat masticabil Montelukast Teva 5 mg conține fenilalanină.
3. Cum să luați Montelukast Teva
Asigurați-vă că copilul dumneavoastră ia întotdeauna Montelukast Teva exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul, chiar și atunci când simptomele astmului bronșic nu apar, precum și când simptomele astmului bronșic. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg Montelukast Teva pe zi, administrat seara.
Când comprimatele masticabile Montelukast Teva sunt luate cu alimente, comprimatele trebuie luate cu 1 oră înainte sau cu 2 ore după masă.
Dacă copilul dumneavoastră ia Montelukast Teva comprimate masticabile, asigurați-vă că nu ia niciun alt medicament care conține același medicament, montelukast.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Montelukast Teva decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră (sau oricine altcineva) înghite multe comprimate simultan, contactați imediat cel mai apropiat spital sau secția de urgență a medicului. Supradozajul poate provoca dureri abdominale, somnolență, sete, cefalee, vărsături și mișcări involuntare. Vă rugăm să luați cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase și pachetul de comprimate la spital sau la cabinetul medicului pentru a afla ce comprimate au fost consumate.
Dacă uitați să-i administrați copilului dumneavoastră Montelukast Teva
Dacă copilului îi lipsește o doză, administrați următoarea doză la ora obișnuită. Nu administrați copilului dumneavoastră o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Montelukast Teva
Este important ca copilul dumneavoastră să ia în continuare comprimate masticabile Montelukast Teva, indiferent dacă prezintă sau nu simptome de astm, atât timp cât le prescrie medicul dumneavoastră, pentru a vă asigura că simptomele astmului dumneavoastră se îmbunătățesc în continuare. Comprimatele masticabile Montelukast Teva pot trata astmul bronșic numai cu utilizare regulată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Comprimatele masticabile Montelukast Teva 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Montelukast Teva 10 mg comprimate filmate sunt disponibile pentru pacienții cu vârsta de 15 ani.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Montelukast Teva poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate cazuri de reacții alergice, care includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau de înghițire, mâncărime, erupții cutanate sau urticarie. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o reacție alergică, este vital să încetați să luați Montelukast Teva și să solicitați asistență medicală imediată.
Următoarele reacții adverse au fost raportate în studiile clinice cu următoarea frecvență aproximativă (frecvența apariției):
Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) include:
Dureri abdominale, cefalee.
În plus, au fost raportate următoarele efecte secundare în cadrul post-introducere pe piață, clasificate în funcție de frecvență dintre cele mai frecvente:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
infecții ale tractului respirator superior (de exemplu, rinită, durere în gât)
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
diaree, greață, vărsături, erupții cutanate, febră, transaminaze serice crescute (enzime hepatice)
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
Reacții alergice, inclusiv umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau deglutiție, vise neobișnuite, inclusiv coșmaruri, probleme de somn, somnolență, iritabilitate, senzație de anxietate, neliniște, agitație, inclusiv comportament agresiv sau ostilitate, depresie, amețeală, somnolență, furnicături/amorțeală, convulsii, sângerări nazale, gură uscată, indigestie, vânătăi, mâncărime, urticarie, dureri articulare și musculare, crampe musculare, oboseală, senzație de rău, umflături datorate retenției de lichide
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
Tendință crescută de sângerare, frisoane, palpitații, angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație)
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
Halucinații, dezorientare, idei și comportament suicidar, respirație șuierătoare, hepatită (inflamație a ficatului), umflături roșii sensibile sub piele cel mai frecvent pe picioarele anterioare (eritem nodos), reacții cutanate severe (eritem multiform) care pot apărea fără avertisment, infiltrare hepatică eozinofilie
Au fost raportate cazuri foarte rare de afecțiuni cunoscute sub numele de sindrom Church-Strauss la pacienții cu astm în timpul tratamentului cu montelukast. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră dezvoltă o combinație a oricăruia dintre următoarele simptome, cum ar fi boala asemănătoare gripei, dificultăți de respirație crescute, furnicături sau amorțeli ale mâinilor și picioarelor și/sau erupții cutanate, mai ales dacă sunt persistente sau agravarea.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Montelukast Teva
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Montelukast Teva după data de expirare înscrisă pe blister și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Montelukast Teva:
- Substanța activă este montelukast sodic, echivalent cu 5 mg montelukast.
- Celelalte componente sunt manitol (E421), laurilsulfat de sodiu, hiproloză, oxid de fier roșu (E172), aromă de cireș PHS - 143671 (conține maltodextrine (porumb) și amidon modificat E1450 (amilopectină)), aspartam (E951), tip amidon carboximetil A, stearat de magneziu.
Cum arată Montelukast Teva și conținutul ambalajului
5 mg comprimate masticabile Montelukast Teva: comprimat pătrat roz, marmorat, marcat cu „93” pe o față și „7425” pe cealaltă.
Comprimatele masticabile Montelukast Teva 5 mg sunt disponibile în cutii cu câte 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 și 100 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
TEVA Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
821 02 Bratislava
Producător
Societatea cu răspundere limitată Teva Pharmaceutical Works
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Haarlem, 2031 GA
Teva Operations Poland Sp. Grădină zoologică.
Medicament este aprobat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Montelukast ratiopharm 5mg Kautablette
Republica Cehă: Montelukast Teva 5 mg, comprimat masticabil
Estonia: Montelukast Teva
Grecia: Montelukast Teva 5 mg comprimat masticabil
Spania: Montelukast Teva 5mg comprimidos EFG masticabil
Finlanda: Montelukast ratiopharm 5mg, Purutabletti
Ungaria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5 mg comprimat masticabil
Lituania: Montelukast Teva 5 mg comprimate
Letonia: Montelukast Teva
Norvegia Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polonia: Montelukast Teva
Portugalia: Montelucaste Teva Infantil
Slovenia: Montelukast Teva 5 mg Comprimat masticabil
Slovacia: Montelukast Teva 5mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2020.