Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/05952-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
CLORPROTIXENE 15 DROGURI
CLORPROTHIXEN 50 DE DROGURI
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Chlorprothixen Medicaments și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați medicamente Chlorprothixen
3. Cum să luați medicamentele Chlorprothixen
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează medicamentele Chlorprothixen
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Chlorprothixen Medicaments și pentru ce se utilizează
Denumirea medicamentelor este CHLORPROTHIXEN 15 DROGURI și CHLORPROTHIXEN 50 DROGURI (denumită în continuare Chlorprothixen
Medicamentul clorprotixen afectează procesele de comunicare între celulele din creier și, prin urmare, poate avea un efect benefic asupra bolilor mintale. Este eficient în suprimarea manifestărilor comportamentului anormal și a supraviețuirii, reduce agresivitatea și are un efect calmant general.
Medicamentele cu clorprotixen sunt utilizate de adulți pentru tratarea schizofreniei, maniei și a altor tulburări mintale cu semne de confuzie, neliniște, agresivitate sau alt comportament anormal, în care pacientul trebuie să fie liniștit și ușurat de tensiunea mentală crescută. De asemenea, ajută la stările de tensiune asociate cu insomnia.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați medicamente Chlorprothixen
Nu luați medicamente Chlorprothixen
- dacă sunteți alergic la clorprotixen sau tioxanten sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- într-o stare de conștiință redusă din orice motiv (chiar și după otrăvirea cu droguri sau alcool);
- în caz de colaps circulator (colaps) sau în caz de inconștiență profundă;
- dacă ați avut vreodată insuficiență cardiacă severă sau aritmie;
- dacă știți că aveți niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge;
- dacă luați medicamente care prelungesc intervalul QT al inimii (vezi pct. 2 „Alte medicamente și medicamente Chlorprothixen”).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua medicamente Chlorprothixen.
În unele boli, este necesară o atenție deosebită atunci când luați medicamente Chlorprothixen. Prin urmare, spuneți medicului dumneavoastră despre orice boală pe care o aveți.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
- sindromul creierului organic;
- luați în mod regulat alcool sau droguri care au un efect depresiv asupra sistemului nervos central;
- disfuncție cardiacă;
- boli hepatice și renale mai severe;
- tulburare a sistemului hematopoietic;
- afecțiuni oculare rare, cum ar fi camera anterioară superficială și camera cu unghi îngust; în aceste cazuri, poate apărea glaucom acut;
- miastenia gravis (o boală neuromusculară caracterizată prin slăbiciune musculară excesivă și oboseală);
- diabet zaharat (deoarece poate fi necesar să vă ajustați tratamentul pentru diabet);
- feocromocitom (tumoare la rinichi), o tumoare dependentă de prolactină (un tip de hormon);
- tensiune arterială scăzută sau o scădere bruscă a tensiunii arteriale la ridicare;
- activitate crescută a glandei tiroide;
- tulburări intestinale (stenoză pilorică, ileus);
- dacă sunteți în vârstă cu factori de risc pentru accident vascular cerebral (cum ar fi hipertensiunea arterială, colesterolul ridicat, fumatul);
- sunteți gravidă sau alăptați;
- sunteți adesea expus la temperaturi ridicate;
- dacă dumneavoastră sau oricare dintre rudele dumneavoastră ați avut vreodată probleme cu cheaguri de sânge (artere înfundate, embolie). Utilizarea unor astfel de medicamente este asociată cu formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge.
Dacă aveți oricare dintre afecțiunile enumerate în această secțiune în timp ce luați acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră.
Înainte de orice intervenție chirurgicală care va fi efectuată sub anestezie generală sau locală (de exemplu, tratament dentar), spuneți medicului dumneavoastră că luați Chlorprothixen.
În timpul tratamentului cu medicamente Chlorprothixen, băuturile alcoolice nu trebuie băute, expunerea la soare nu este adecvată, expunerea la temperaturi excesiv de ridicate sau scăzute.
Inducerea priapismului (o erecție mai lungă, de obicei dureroasă a penisului care poate necesita intervenție chirurgicală) a fost raportată cu antipsihotice. Medicamentele Chlorprothixen aparțin unui grup de medicamente antipsihotice, ceea ce face imposibilă excluderea riscului de priapism cu medicamentele Chlorprothixen. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți bărbat și aveți o erecție lungă sau dureroasă. Poate fi necesară asistență medicală imediată.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și medicamente clorprotixen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie un alt medicament, spuneți-i că luați deja Chlorprothixen.
Efectele medicamentelor Chlorprothixen și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
Nu luați medicamente Chlorprothixen dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii (cum ar fi chinidina, amiodarona, sotalolul, dofetilida);
- anumite antipsihotice (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de gândire și percepție, anxietate incontrolabilă, depresie, suprimarea agitației, agresivitate și tulburări psihomotorii, cum ar fi tioridazina);
- anumite antihistaminice (medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor precum terfenadina, astemizolul);
- unele medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (cum ar fi eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- medicamente cu efecte sedative (medicamente utilizate pentru calmarea sau ameliorarea durerii, precum barbiturice, antidepresive, antiepileptice, analgezice puternice, relaxante musculare, antipsihotice, tipuri mai vechi de antihistaminice);
- medicamente antihipertensive (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale), cum ar fi guanetidina și reserpina;
- medicamente utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson (cum ar fi levodopa);
- metoclopramidă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac);
- piperazină (utilizată pentru tratarea infecțiilor cu viermi);
- disulfiram (utilizat pentru tratamentul alcoolismului);
- medicamente care provoacă dezechilibre minerale (cum ar fi diuretice tiazidice);
- medicamente care pot crește nivelul clorprotixenei, cum ar fi paroxetina, fluoxetina, cloramfenicolul, izoniazida, inhibitorii monoaminooxidazei, contraceptivele orale, buspirona, sertralina, citalopramul).
Chlorprothixen Medicamente și alimente, băuturi și alcool
Comprimatele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi, cu un pahar cu apă sau lapte pentru a preveni iritarea stomacului.
Alcoolul nu trebuie băut în timpul tratamentului cu clorprotixen.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se utilizează de obicei în timpul sarcinii. De aceea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă este necesar
sarcină, astfel încât să poată decide asupra utilizării acesteia.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame au luat clorprotixen în ultimul trimestru (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, neliniște, dificultăți de respirație și dificultăți de hrănire. Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Dacă este necesar, alăptarea poate fi continuată în timpul tratamentului cu clorprotixen, dar copilul dumneavoastră trebuie monitorizat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Mai ales la începutul tratamentului, medicamentul poate afecta negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonare motorie și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.). Prin urmare, această activitate poate fi efectuată numai cu acordul unui medic.
Medicamentele Chlorprothixen 15 și Medicamentele Chlorprothixen 50 conțin lactoză din zahăr lactoză și zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Chlorprothixen 15 Medicament conține colorant de aluminiu lac galben portocaliu E110, care poate provoca o reacție alergică.
3. Cum să luați medicamentele Chlorprothixen
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră în funcție de gravitatea și evoluția bolii.
Chlorprothixen 15 medicamente:
Doza uzuală pentru adulți este de 1 până la 3 comprimate de 3 până la 4 ori pe zi, pentru pacienții vârstnici 1 până la 2 comprimate de 3 până la 4 ori pe zi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Chlorprothixen 50 medicamente:
Doza uzuală pentru adulți și adolescenți este de 1 comprimat de 3 până la 4 ori pe zi. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare.
Doza de seară este de obicei mai mare decât doza zilnică.
Tratamentul este început cu o doză mică, care este crescută treptat până la dispariția simptomelor bolii. Dacă tratamentul trebuie întrerupt, doza se reduce treptat. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la greață, transpirații, cefalee și neliniște chiar și după câteva săptămâni.
Comprimatele trebuie luate cu alimente, înghițite întregi cu un pahar de apă sau lapte.
Dacă luați mai multe medicamente Chlorprothixen decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de comprimate de către un copil, solicitați imediat sfatul medicului.
Simptomele unui supradozaj includ: somnolență, comă, convulsii, șoc, mișcări musculare involuntare, creșterea sau scăderea temperaturii corpului, dificultăți de respirație, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, îngustarea pupilelor, în cazuri severe insuficiență renală.
Dacă uitați să luați Chlorprothixen Medicaments
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați medicamente Chlorprothixen
Nu întrerupeți timpul recomandat pentru administrarea medicamentului fără a vă consulta medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Întreruperea bruscă a tratamentului poate duce la greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, diaree, curgerea nasului, transpirații, dureri musculare, furnicături sau amorțeli, tulburări de somn, neliniște, anxietate și agitație (tulburări motorii). De asemenea, este posibil să aveți amețeli, alternând sentimente de căldură și frig și tremurături.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Consultați imediat un medic sau mergeți la spital dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
· Mișcările involuntare neobișnuite, în special ale gurii și limbii, pot fi semne ale unei afecțiuni numite „diskinezie tardivă”.
Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
· Reacții alergice severe care cauzează dificultăți de respirație sau amețeli.
Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
· Febră, rigiditate musculară, transpirație sau scăderea nivelului de conștiență, acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „sindrom neuroleptic malign”,
· Îngălbenirea pielii și a albului ochilor, acestea pot fi semne de icter,
· Cheaguri de sânge în vene, în special ale membrelor inferioare (simptomele includ umflarea, durerea și roșeața membrului inferior), care se pot deplasa prin sistemul venos la plămâni și pot provoca dureri în piept și dificultăți de respirație.
Alte reacții adverse sunt împărțite în funcție de frecvența lor în:
Foarte comun (poate afecta 1 din 10 persoane):
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
Foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
· Simptome de abstinență la nou-născuții ale căror mame au luat clorprotixen în timpul sarcinii.
Pacienții vârstnici cu demență care au luat antipsihotice au avut un număr ușor mai mare de decese comparativ cu cei care nu au luat antipsihotice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează medicamentele Chlorprothixen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține medicamentele Chlorprothixen
Chlorprothixen 15 medicamente:
- Substanța activă este clorură de clorprotixeniu 15 mg într-un comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, zaharoză, stearat de calciu, talc, hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, lac de aluminiu galben portocaliu (E110).
Chlorprothixen 50 medicamente:
- Substanța activă este clorura de clorprotixeniu 50 mg într-un comprimat filmat.
- Celelalte componente sunt amidon de porumb, lactoză monohidrat, zaharoză, stearat de calciu, talc, hipromeloză 2910/5, macrogol 6000, macrogol 300, oxid galben de fier și dioxid de titan.
Cum arată Chlorprothixen Medicamente și conținutul ambalajului
Chlorprothixen 15 medicamente:
Aspect: comprimate lenticulare portocalii, filmate cu un diametru de 7,1 mm.
Chlorprothixen 50 medicamente:
Aspect al produsului: comprimate lenticulare filmate de culoare maro deschis, cu diametrul de 9,2 mm.
Dimensiunea ambalajului: 30 comprimate filmate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Zentiva, k. s., U kablovny 130, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2016.