Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/06809-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Sonlax și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Sonlax
- Cum să luați Sonlax
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Sonlax
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sonlax și pentru ce se utilizează
Sonlax aparține unui grup de medicamente numite hipnotice (substanțe care provoacă depresie a sistemului nervos central și induc somnul sau o stare foarte asemănătoare somnului) și sedative (sedative).
Sonlax este un medicament utilizat pentru tratarea afecțiunilor cauzate de insomnie cronică tranzitorie, pe termen scurt (inclusiv dificultăți de adormire, trezire în mijlocul nopții și trezire prea devreme) la adulți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sonlax
Nu luați Sonlax
- dacă sunteți alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți insuficiență respiratorie severă,
- dacă aveți boli hepatice severe,
- dacă aveți afecțiuni în care respirația se oprește pentru o perioadă scurtă de timp în timpul somnului (sindrom de apnee în somn),
- dacă aveți miastenie gravis (fluctuație a slăbiciunii musculare),
- dacă sunteți copil sau adolescent cu vârsta sub 18 ani.
La unii pacienți, în special vârstnici, acest medicament poate provoca efectul opus decât se dorește:
- intensificarea insomniei, coșmaruri,
- nervozitate, neliniște, anxietate, agresivitate, izbucniri de furie,
- confuzie severă bruscă (delir), halucinații, simptome psihotice, tulburări de comportament.
Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă tratamentul trebuie oprit și cum să procedați.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Sonlax dacă suferiți de:
- insuficiență renală,
- boli hepatice cronice,
- alcoolism sau insuficiență respiratorie.
Deoarece hipnoticele pot încetini respirația, este necesară prudență la utilizarea Sonlax în caz de tulburări respiratorii.
În astfel de cazuri, sunt necesare controale medicale regulate în timpul tratamentului, în special din cauza riscului tendințelor suicidare.
Dacă insomnia persistă după 4 săptămâni de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră pentru ca acesta să reevalueze cauzele și tratamentul.
Riscul de tulburări psihomotorii, inclusiv condusul afectat, este mai mare dacă:
- Sonlax este utilizat cu 12 ore înainte de activități care necesită atenție;
- se utilizează o doză mai mare decât cea recomandată; sau
- Sonlax este utilizat în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul nervos central (SNC), alcool sau alte medicamente care cresc nivelul de zopiclonă din sânge.
În special, nu vă angajați în activități periculoase care necesită o atenție deplină sau coordonarea mișcărilor, cum ar fi utilizarea mașinilor sau conducerea vehiculului, în special la 12 ore după administrarea medicamentului.
Dacă aveți dubii, nu ezitați să cereți sfatul unui medic sau farmacist.
Nu se recomandă administrarea acestui medicament în asociere cu alcool sau în timpul alăptării (vezi pct. „Sarcina și alăptarea”).
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea acestui medicament în această grupă de vârstă nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Sonlax
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Sonlax poate afecta eficacitatea altor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta eficacitatea Sonlax.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- unele medicamente utilizate pentru tratarea durerii moderate sau severe numite „analgezice narcotice” (codeină, morfină, metadonă, petidină sau tramadol),
- unele medicamente pentru tuse (de exemplu codeină),
- medicamente pentru tratamentul problemelor mentale (neuroleptice),
- medicamente pentru tratarea depresiei,
- medicamente pentru tratarea alergiilor cu efect sedativ (antihistaminice sedative), cum ar fi cloramfenamina sau prometazina,
- medicamente pentru reducerea anxietății,
- clonidină (utilizată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) și medicamente similare,
- talidomidă (utilizată pentru tratarea unor tipuri de cancer),
- clozapină (utilizată pentru tratarea unor psihoze),
- eritromicină sau claritromicină (antibacteriene - utilizate pentru tratarea infecțiilor),
- itraconazol sau ketoconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),
- ritonavir (inhibitor de protează - utilizat pentru tratarea infecției cu HIV),
- medicamente pentru epilepsie (fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină),
- rifampicină (antibiotic - pentru tratarea infecțiilor),
- Sunătoare (medicament pe bază de plante - pentru tratamentul schimbărilor de dispoziție și depresiei).
Nu luați alcool sau medicamente care conțin alcool în același timp cu Sonlax.
Utilizarea concomitentă de Sonlax și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă alte opțiuni de tratament nu sunt adecvate.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sonlax cu opioide, acesta trebuie să limiteze doza și durata tratamentului.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Este recomandabil să informați cunoscuții sau rudele despre simptomele și simptomele menționate mai sus. Dacă apar aceste simptome, contactați medicul dumneavoastră.
Sonlax și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool dacă luați acest medicament.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu este recomandată utilizarea Sonlaxa în timpul sarcinii. Dacă luați Sonlax în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul nașterii, nou-născutul dumneavoastră poate fi afectat. Simptomele pot include scăderea temperaturii corpului, scăderea tensiunii musculare, suferință respiratorie și simptome de sevraj. Prin urmare, dacă este posibil, evitați să luați Sonlax în această perioadă.
Sonlax se excretă în laptele matern. Nu poate fi exclus un efect asupra copilului alăptat, de aceea Sonlax nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Somnolență, probleme de memorie, dificultăți de concentrare, vedere încețoșată și afectarea funcției musculare vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, care necesită atenție deplină, în special la 12 ore după administrarea medicamentului. Acest risc crește odată cu administrarea concomitentă de alcool. Prin urmare, nu este recomandabil să conduceți vehicule după ce ați luat Sonlaxa cu alcool.
Posibilitatea agravării vigilenței crește dacă pacientul nu doarme suficient.
Sonlax conține lactoză
Stratul de film al Sonlax conține o cantitate mică de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Sonlax
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Luați acest medicament chiar înainte de culcare. Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză eficientă care trebuie administrată odată, care nu va fi administrată în mod repetat în timpul unei singure nopți.
Adulți cu vârsta de până la 65 de ani: un comprimat de 7,5 mg o dată pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 de ani și pacienți cu probleme hepatice, renale sau respiratorii: doza recomandată este de ½ comprimate (3,75 mg) pe zi, care poate fi crescută la 1 comprimat (7,5 mg) pe zi.
Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele.
Acest medicament poate provoca probleme de memorie (nu ne amintim ce sa întâmplat). Acest lucru se întâmplă de obicei la câteva ore după ce ați luat medicamentul, mai ales când vă treziți imediat după ce ați luat comprimatul sau când nu vă culcați imediat după ce ați luat comprimatul. Prin urmare, se recomandă să luați medicamentul chiar înainte de culcare și să vă asigurați că puteți dormi câteva ore.
Nu luați mai mult de 7,5 mg pe zi! Nu creșteți doza, deoarece efectul medicamentului tinde să scadă datorită utilizării pe termen lung.
Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil - de la câteva zile la câteva săptămâni, inclusiv timpul de reducere treptată a dozei. Dacă insomnia durează mai mult de 4 săptămâni, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
Dacă aveți impresia că efectul Sonlax este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Utilizare la copii și adolescenți
Sonlax nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi secțiunea „Nu luați Sonlax”).
Dacă luați mai mult Sonlaxa decât trebuie
În caz de supradozaj sau otrăvire accidentală, ar trebui să vă adresați imediat unui medic.
Alți factori de risc, cum ar fi bolile concomitente și starea generală de sănătate, precum și utilizarea concomitentă a altor depresive ale sistemului nervos central, inclusiv alcoolul, pot agrava simptomele și, în cazuri foarte rare, pot provoca moartea.
Dacă uitați să luați Sonlax
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Luați medicamentul la ora obișnuită a doua zi.
Dacă încetați să luați Sonlax
Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina revenirea insomniei: insomnia tratată cu medicamentul prescris poate crește. Aceasta este o afecțiune temporară - trebuie doar să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Dependență
Există riscul dependenței fizice și psihice asociate cu utilizarea acestui medicament dacă dozele și/sau durata tratamentului nu sunt respectate.
În caz de dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului poate provoca simptome de sevraj (simptome datorate întreruperii tratamentului): insomnie, cefalee, dureri musculare, anxietate, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe, poate apărea pierderea contactului cu lumea reală, tulburări de personalitate, halucinații, convulsii, hipersensibilitate la lumină, zgomot sau atingere, amorțeală sau furnicături la nivelul membrelor.
Somnolența și alte comportamente similare, cum ar fi „adormirea”, pregătirea și mâncarea sau telefoanele asociate cu nepomenirea acestor evenimente, au fost raportate la pacienții care luau Sonlax și nu erau pe deplin treji. Este posibil ca utilizarea alcoolului și a altor depresive ale sistemului nervos central (SNC) cu zopiclonă să crească riscul unui astfel de comportament, la fel ca și utilizarea Sonlaxa în doze care depășesc dozele maxime recomandate. Dacă aveți un astfel de comportament, consultați-vă medicul. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă trebuie să întrerupeți tratamentul și cum să procedați.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Gustul fierbinte în gură după utilizare este cel mai frecvent raportat efect secundar. Pot apărea și alte reacții adverse, în special în decurs de o oră de la administrarea medicamentului. Prin urmare, medicamentul trebuie luat chiar înainte de culcare pentru a reduce riscul unei reacții.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- disgeuzie (tulburări de gust), somnolență (reziduală),
- gură uscată.
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
- coșmaruri, neliniște,
- amețeli, cefalee,
- greaţă,
- oboseală.
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- confuzie, modificări ale dorinței sexuale, iritabilitate, agresivitate, halucinații,
- amnezie anterogradă (incapacitatea de a-și aminti evenimentele recente),
- dificultăți de respirație (dificultăți de respirație, dificultăți de respirație),
- erupții cutanate și mâncărime,
- căderi (mai ales la pacienții vârstnici).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane):
- angioedem (umflarea feței, limbii și laringelui), reacții anafilactice (reacții alergice),
- creștere ușoară până la moderată a enzimelor hepatice.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- anxietate, halucinații, furie, comportament anormal (posibil legat de tulburări de memorie), somnolență (somnambulism), dependență, sindrom de sevraj (simptome asociate cu întreruperea medicației),
- ataxie (capacitate redusă de coordonare a mișcărilor), parestezie (furnicături, furnicături, arsuri, senzații de furnicături în piele), tulburări cognitive, inclusiv tulburări de memorie, deficit de atenție, tulburări de vorbire,
- diplopie (vedere dublă),
- depresie respiratorie,
- dispepsie (tulburări digestive)
- slabiciune musculara.
Administrarea acestui medicament poate provoca dependență fizică și mentală. Simptomele de întrerupere pot apărea după întreruperea tratamentului cu Sonlaxus: insomnie, anxietate, frisoane, transpirație, neliniște, confuzie, cefalee, palpitații, tahicardie, delir, vise înspăimântătoare, halucinații și iritabilitate. În cazuri foarte rare, pot apărea convulsii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sonlax
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri ajută la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sonlax
- Substanța activă este zopiclonă (zopiclonă).
Fiecare comprimat conține zopiclonă 7,5 mg.
- Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: fosfat dibazic de calciu anhidru, amidon de cartofi, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal (Syloid 244 FP).
Acoperire tabletă: Opadry 33G28707 alb (hipromeloză, dioxid de titan (E171), lactoză monohidrat, macrogol 3000, triacetină).
Cum arată Sonlax și conținutul ambalajului
Comprimate albe, rotunde, filmate, convexe pe o parte, distinct indentate cu o linie de scor pe cealaltă parte. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
Blisterul format din folie de aluminiu și film de clorură de polivinil acoperit cu clorură de poliviniliden conține 10 tablete; 1, 2, 3 sau 10 blistere (10, 20, 30 sau 100 de comprimate) sunt ambalate într-o cutie de carton.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Krustpils iela 53, Riga, LV-1057, Letonia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Letonia: Somnols 7.5 mg apvalkotãs tabletes
Danemarca: Zopiclone Grindeks 7,5 mg comprimat filmovertrukne
Norvegia: Zopiclone Grindeks 7,5 mg tablete, filmdrasjert
Slovacia: Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
România: Sonlax 7,5 mg comprimate filmate
Spania: Zopiclona Qualigen 7.5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.