Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis

Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.

Adăuga mai mult

Informații despre produs

Codul produsului:	127231
Cod EAN:	7613033073007
Cod ŠUKL:	33686
Grupul ATC:	Simvastatină

Prospectul pentru produsul Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.) Poate fi descărcat în format doc aici: Simvastatin-ratiopharm 20 mg tbl flm 56x20 mg (blis.).

Informații scrise pentru utilizator

Simvastatin-ratiopharm 10 mg

Simvastatin-ratiopharm 20 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

Ce este Simvastatin-ratiopharm și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Simvastatin-ratiopharm

Cum să luați Simvastatin-ratiopharm

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Simvastatin-ratiopharm

Conținutul pachetului și alte informații

Ce este Simvastatin-ratiopharm și pentru ce se utilizează

Simvastatin-ratiopharm este un medicament utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, a colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, crește nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL). Este important să continuați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament. Simvastatin-ratiopharm aparține unui grup de medicamente numite statine.

Simvastatin-ratiopharm se utilizează în dietă atunci când aveți:

- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară) sau creșterea grăsimilor din sânge (hiperlipidemie mixtă).

- o boală moștenită (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul colesterolului din sânge. De asemenea, puteți fi tratat cu alte medicamente.

- boală coronariană (CHD) sau dacă aveți un risc crescut de a dezvolta CHD (deoarece aveți diabet, ați avut un accident vascular cerebral sau altă boală vasculară în trecut). Simvastatin-ratiopharm vă poate prelungi viața prin reducerea riscului de probleme cardiace, indiferent de nivelul colesterolului din sânge.

Majoritatea oamenilor nu prezintă niciun simptom imediat al colesterolului ridicat. Medicul dumneavoastră vă poate măsura nivelul colesterolului printr-un simplu test de sânge. Consultați-vă medicul în mod regulat, monitorizați nivelul colesterolului și discutați cu medicul despre obiectivele dvs. de colesterol.

Ce trebuie să știți înainte să luați Simvastatin-ratiopharm

Nu lua Simvastatin-ratiopharm:

dacă sunteți alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveți în prezent probleme cu ficatul,

dacă sunteți gravidă sau alăptați,

dacă luați, de asemenea, unul sau mai multe dintre următoarele medicamente:

- itraconazol, ketoconazol sau posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice),

- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor),

- inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir și saquinavir (inhibitori ai proteazei HIV sunt utilizați pentru tratarea infecțiilor cu HIV),

- nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Simvastatin-ratiopharm și spuneți-i:

- despre toate problemele de sănătate, inclusiv alergiile,

- dacă beți cantități excesive de alcool,

- dacă ați avut vreodată boli de ficat. Este posibil ca Simvastatin-ratiopharm să nu vă fie adecvat.

- dacă aveți programată o operație. Poate fi necesar să întrerupeți administrarea Simvastatin-ratiopharm pentru o perioadă scurtă de timp,

- dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament care conține acid fusidic (un medicament utilizat pentru infecții bacteriene), pe cale orală (pe cale orală) sau ca injecție. Combinația de acid fusidic și Simvastatin-ratiopharm poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliză).

Dacă aveți slăbiciune musculară care persistă, discutați și cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Pot fi necesare teste și medicamente suplimentare pentru a diagnostica și trata această boală.

Medicul dumneavoastră va efectua un test de sânge înainte de a începe tratamentul cu Simvastatin-ratiopharm. Folosiți-l pentru a verifica funcționarea ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă dorească să vi se facă analize de sânge pentru a vă verifica funcția ficatului chiar și după ce ați început să luați Simvastatin-ratiopharm.

Dacă aveți boli pulmonare severe, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți dureri musculare inexplicabile, sensibilitate sau slăbiciune, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece, în cazuri rare, problemele musculare pot fi grave, iar țesutul muscular se poate descompune, ducând la afectarea rinichilor și au avut loc decese foarte rare.

Riscul de descompunere musculară este mai mare cu doze mai mari de Simvastatin-ratiopharm și este mai mare la unii pacienți. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

- bei cantități excesive de alcool,

- aveți probleme cu rinichii,

- aveți probleme cu tiroida,

- ai 65 de ani sau mai mult,

- aveți antecedente de probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente care scad colesterolul, numite statine sau fibrate,

- dumneavoastră sau ruda dumneavoastră de sânge aveți o tulburare musculară moștenită.

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Riscul de a dezvolta diabet este mai mare dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, supraponderal și hipertensiune arterială.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Simvastatin-ratiopharm au fost studiate la băieții și fetele de 10 până la 17 ani care au primit prima perioadă cu cel puțin un an în urmă (vezi secțiunea 3. Cum să luați Simvastatin-ratiopharm). Utilizarea Simvastatin-ratiopharm nu a fost studiată la copii cu vârsta sub 10 ani. Contactați medicul dumneavoastră pentru mai multe informații.

Alte droguri și Simvastatin-ratiopharm

Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea Simvastatin-ratiopharm cu oricare dintre aceste medicamente poate crește riscul de apariție a problemelor musculare (dintre care unele au fost deja menționate în secțiunea „Nu luați Simvastatin-ratiopharm” de mai sus):

- ciclosporină (un medicament care este adesea utilizat la pacienți după transplant de organe),

- danazol (un hormon artificial utilizat pentru tratarea endometriozei),

- medicamente precum itraconazol, ketoconazol, fluconazol sau posaconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice),

- fibrate precum gemfibrozil și bezafibrat (acestea sunt medicamente care scad colesterolul),

- eritromicină, claritromicină, telitromicină sau acid fusidic (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene),

- Inhibitori ai proteazei HIV, cum ar fi indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir (acestea sunt medicamente utilizate pentru tratarea SIDA),

- nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei),

- amiodaronă (un medicament utilizat pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii),

- verapamil, diltiazem sau amlodipină (medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, dureri în piept legate de boli de inimă sau alte boli de inimă),

- colchicină (este un medicament utilizat pentru tratarea gutei).

În plus față de informațiile privind medicamentele de mai sus, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- anticoagulante cum ar fi warfarina, fenprocumona sau acenocumarolul (acestea sunt anticoagulante),

- fenofibrat (un alt medicament care scade colesterolul),

- niacină (un alt medicament care scade colesterolul),

- rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei),

- dacă trebuie să luați acid fusidic pe cale orală (pe cale orală) pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să continuați tratamentul cu Simvastatin-ratiopharm. Administrarea Simvastatin-ratiopharm cu acid fusidic poate duce rar la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi secțiunea 4 pentru mai multe informații despre rabdomioliză.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați niacină (acid nicotinic) sau un medicament care conține niacină și sunteți chinez.

Simvastatin-ratiopharm și alimente și băuturi

Sucul de grepfrut conține unul sau mai multe ingrediente care modifică modul în care organismul procesează anumite medicamente, inclusiv Simvastatin-ratiopharm. Ar trebui evitat consumul de suc de grapefruit.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Simvastatin-ratiopharm dacă sunteți gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Simvastatin-ratiopharm, întrerupeți administrarea imediată și contactați medicul dumneavoastră.

Nu luați Simvastatin-ratiopharm dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Simvastatin-ratiopharm nu este de așteptat să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se simt amețite după ce le folosesc.

Simvastatin-ratiopharm conține o cantitate mică de butilhidroxianisol (E320).

Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritarea ochilor și a mucoaselor.

Simvastatin-ratiopharm conține un zahăr numit lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Cum să luați Simvastatin-ratiopharm

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Este important să continuați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați Simvastatin-ratiopharm.

Simvastatin-ratiopharm se administrează la o doză de 10 mg, 20 mg sau 40 mg o dată pe zi.

Pentru copii (cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani), se recomandă de obicei o doză inițială de 10 mg pe zi seara. Cea mai mare doză recomandată este de 40 mg pe zi.

Doza de 80 mg este recomandată numai pacienților adulți cu niveluri foarte ridicate de colesterol și cu risc crescut de probleme de boli de inimă care nu și-au atins ținta de colesterol la doze mai mici.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o tabletă cu cantitatea potrivită de medicament pentru dvs., în funcție de starea dumneavoastră medicală, de tratamentul curent și de riscul individual.

Luați Simvastatin-ratiopharm seara. O puteți lua cu sau fără alimente. Doza zilnică inițială obișnuită este de 10 mg, 20 mg sau, în unele cazuri, 40 mg. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza după 4 săptămâni cel mai devreme și la maximum 80 mg pe zi. Nu luați mai mult de 80 mg pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie doze mai mici, mai ales dacă luați unele dintre medicamentele enumerate mai sus sau dacă aveți anumite probleme renale. Continuați să luați Simvastatin-ratiopharm, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Simvastatin-ratiopharm cu un sechestrant de acid biliar (un medicament care scade colesterolul), trebuie să luați Simvastatin-ratiopharm cu cel puțin 2 ore înainte sau 4 ore după administrarea unui sechestrant de acid biliar.

Dacă luați mai mult Simvastatin-ratiopharm decât trebuie

Vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitați să luați Simvastatin-ratiopharm

Nu luați o doză suplimentară. Nu luați doza obișnuită până a doua zi la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Simvastatin-ratiopharm

Nivelul de colesterol poate crește din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următorii termeni sunt utilizați pentru a descrie frecvența reacțiilor adverse raportate:

- rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane,

- foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane,

- frecvența necunoscută a apariției.

Au fost raportate următoarele reacții adverse grave grave. Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la secția de urgență din cel mai apropiat spital.

- dureri musculare, sensibilitate musculară, slăbiciune musculară sau crampe musculare. În cazuri rare, aceste probleme musculare pot fi grave și țesutul muscular se poate defecta, ducând la afectarea rinichilor; au existat, de asemenea, cazuri foarte rare de deces.

- reacții de hipersensibilitate (reacții alergice), inclusiv:

- umflarea feței, limbii și gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație (angioedem),

- dureri musculare severe, de obicei la umeri și șolduri,

- erupție cutanată asociată cu slăbiciunea membrelor și a mușchilor gâtului,

- dureri articulare sau inflamații,

- vânătăi neobișnuite, erupții cutanate și umflături, urticarie, sensibilitate a pielii la soare, febră, bufeuri,

- dificultăți de respirație și disconfort general,

- boală asemănătoare lupusului (inclusiv erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine).

- hepatită asociată cu îngălbenirea pielii și a ochilor, mâncărime, urină de culoare închisă sau scaune ușoare, insuficiență hepatică (foarte rar).

- inflamația pancreasului adesea asociată cu dureri abdominale severe.

Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate rar:

- număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie)

- amorțeală sau slăbiciune în mâini și picioare

- dureri de cap, senzație de furnicături, amețeli

- indigestie (dureri abdominale, constipație, flatulență, indigestie, diaree, greață, vărsături)

- erupții cutanate, mâncărime, căderea părului

- probleme de somn (foarte rare)

- tulburări de memorie (foarte rare)

Au fost raportate următoarele reacții adverse foarte rare:

- reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie)

Au fost raportate și următoarele reacții adverse, dar frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile (frecvență necunoscută):

- pneumonie cauzând dificultăți de respirație, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră

- slăbiciune musculară care persistă

Alte reacții adverse posibile au fost raportate cu utilizarea unor statine:

- tulburări de somn, inclusiv coșmaruri,

- Diabet. Este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi crescute, supraponderal și hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Valorile de laborator

Au existat creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului și enzima musculară (creatin kinază).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Simvastatin-ratiopharm

Simvastatin-ratiopharm 10 mg și Simvastatin-ratiopharm 20 mg:

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului a mai multe detalii

Ce conține Simvastatin-ratiopharm

Substanța activă este simvastatina 10 mg sau simvastatina 20 mg per comprimat filmat.

Simvastatin-ratiopharm 10 mg: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, acid citric monohidrat, acid ascorbic, butilhidroxianisol (E320), stearat de magneziu, Opadry 33G24690 roz [hipromeloză, macrogol, trihidrat dioxid de titan oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier galben (E172)].

Simvastatin-ratiopharm 20 mg: Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, acid citric monohidrat, acid ascorbic, butilhidroxianisol (E320), stearat de magneziu, Opadry 33G27286 maro deschis [(hipromeloză, trihidrat), trihidrat. dioxid de titan (E171), oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier galben (E172)].

Simvastatin-ratiopharm 10 mg:

20, 28, 30, 50, 98, 100 comprimate, 49 x 1 comprimate.

Simvastatin-ratiopharm 20 mg:

10, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100 comprimate, 49 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania

Merckle GmbH, Ludwig Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania

Teva Pharmaceutical Works Private Limited, str. Pallagi 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2018.