Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2020/03975-TR, 2020/03976-TR
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu. 2019/07450-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2 mg/ml + 1,5 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Orofar, pastile tari
Fiecare pastilă conține: clorură de benzoxoniu 1 mg și clorhidrat de lidocaină 1 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: sorbitol, sodiu (clorură de sodiu, zaharină sodică).
Orofar, aerodispersie orală
Fiecare ml de dispersie de aer conține: clorură de benzoxoniu 2 mg și clorhidrat de lidocaină 1,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: etanol (93,8 mg/ml).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Orofar, pastile tari
Pastile rotunde biconvexe, de culoare albă până la gălbuie, cu sigla companiei pe o parte și SAU marcate pe cealaltă.
Orofar, aerodispersie orală
Soluție clară incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al infecțiilor orale și faringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringită sau laringită, stomatită, ulcere aftoase, gingivită.
Aduce ameliorarea durerii în gură și gât.
Ca adjuvant al anginei.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu depășiți doza recomandată.
A nu se utiliza cu alte antiseptice.
Cea mai mică doză necesară pentru a obține efectul ar trebui să fie cea mai scurtă durată posibilă a tratamentului.
Orofar, pastile tari
Pastilele Orofar sunt indicate pentru adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 5 și 18 ani.
Doze și mod de administrare
Copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani
Lăsați o pastilă să se dizolve încet în gură la fiecare 2 până la 3 ore. Pastila trebuie mutată în mod regulat de pe o parte pe cealaltă până când este complet dizolvată. Nu luați mai mult de 1 pastilă odată. Nu beți când aveți o pastilă în gură. Nu depășiți o doză de 6 pastile în 24 de ore, echivalentă cu 6 mg clorură de benzoxoniu și 6 mg clorură de lidocaină.
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Lăsați o pastilă să se dizolve încet în gură la fiecare 2 până la 3 ore. Pastila trebuie mutată în mod regulat de pe o parte pe cealaltă până când este complet dizolvată. Nu luați mai mult de 1 pastilă odată. Nu beți când aveți o pastilă în gură. Nu depășiți o doză de 10 pastile în 24 de ore. În caz de durere în gât severă, doza poate fi crescută la o pastilă la fiecare 1-2 ore. Doza maximă de 10 pastile nu trebuie depășită, adică 10 mg clorură de benzoxoniu // 10 mg clorură de lidocaină zilnic.
În cazul aftelor, pastila trebuie dizolvată încet în gură, astfel încât să atingă leziunea.
Pastilele nu trebuie mestecate sau înghițite.
Orofar, aerodispersie orală
Orofar, aerodispersia orală este indicat pentru adulți, copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 18 ani.
Copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani
Pulverizați 2 până la 3 injecții în cavitatea bucală sau faringe (în spatele cavității bucale) pe zona afectată. Doza poate fi repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, dar intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 2 până la 3 ore.
La copii, spray-ul trebuie utilizat numai sub supravegherea unui adult. Nu trebuie utilizat la copiii care nu pot să-și rețină respirația atunci când se injectează.
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Injectați 2 până la 4 injecții în cavitatea bucală și în faringe (în spatele cavității bucale) pe zona afectată. Doza poate fi repetată de 3 până la 6 ori pe zi, după cum este necesar, dar intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 2 până la 3 ore.
- Scoateți capacul de protecție.
- Apăsați ferm pentru a activa umplerea în partea de sus a spray-ului.
- Înainte de prima utilizare, activați nebulizatorul strângându-l de mai multe ori, cu fața îndepărtată de față, până când se pulverizează o dată în aer.
- Țineți flaconul în poziție verticală și injectați în gură sau faringe, partea din spate a gurii. Țineți-vă respirația în timp ce injectați.
- După utilizare, curățați și uscați supapa și păstrați-o în cutie până la o utilizare ulterioară.
- Pentru a preveni posibila răspândire a infecției, spray-ul trebuie utilizat numai de o singură persoană.
- Nu utilizați dacă supapa este deteriorată.
A se vedea secțiunea 4.2 Doze și mod de administrare și 4.3 Contraindicații pentru informații specifice despre produs.
Nu este necesară reducerea dozei la pacienții vârstnici.
4.3 Contraindicații
Este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate la benzoxoniu, lidocaină, alte anestezice locale amidice sau la oricare dintre excipienți.
Pastilele Orofar sunt contraindicate la copiii cu vârsta sub 5 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pacienții trebuie să solicite sfatul unui medic sau farmacist dacă durerea în gât este însoțită de febră mare și dacă au dificultăți severe la înghițire sau dacă simptomele nu se ameliorează sau durează mai mult de 5 zile.
Orofar nu trebuie utilizat în timpul băutului sau chiar înainte de a bea sau de a mânca: acțiunea anestezică locală a lidocainei poate provoca insensibilitate temporară a orofaringelui și poate afecta înghițirea.
A nu se utiliza cu agenți anionici, cum ar fi pastele de dinți. Agenții anionici pot reduce efectul benzoxoniului. Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat imediat înainte sau după spălarea dinților.
Orofar trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu răni deschise sau leziuni la nivelul gurii și faringelui, cum ar fi leziuni, lacerări sau sângerări active.
Orofar, aerodispersie orală: Pacienții trebuie să evite injectarea în ochi. Pulverizarea nu trebuie inhalată.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Informații despre unii excipienți.
Orofar, pastile conțin sorbitol (E 420). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Pacienții cu probleme ereditare de intoleranță la fructoză (HFI) nu trebuie să ia acest medicament. Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect laxativ ușor.
Orofar, aerodispersie orală
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai puțin de 100 mg pe doză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt de așteptat interacțiuni cu clorură de benzoxoniu datorită absorbției sale sistemice foarte scăzute.
Clorura de lidocaină poate afecta teoretic alte medicamente administrate concomitent, de ex. antiaritmice. Cu toate acestea, din cauza ratei foarte mici de aplicare, nu sunt de așteptat interacțiuni medicamentoase.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date relevante disponibile.
Lidocaina traversează bariera placentară. Cu toate acestea, nu există dovezi că ar dăuna fătului.
Siguranța Orofar în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită. Experimentele efectuate pe animale cu clorură de benzoxoniu și clorură de lidocaină, individual și/sau în combinație, nu au arătat efecte teratogene potențiale sau alte efecte adverse asupra embrionului sau fătului.
Orofar trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii și numai dacă este clar necesar.
Alăptarea
Nu se știe dacă clorura de benzoxoniu este excretată în laptele uman, dar nivelul la sugari este neglijabil datorită absorbției nesemnificative și a biodisponibilității foarte scăzute a medicamentului.
O cantitate mică de lidocaină este excretată în laptele matern, dar este posibil să nu fie posibilă vătămarea copilului la dozele terapeutice prescrise.
În timpul alăptării, utilizați Orofar cu precauție și numai dacă este necesar.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității. Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuate la animale numai cu clorură de benzoxoniu și lidocaină singure și/sau în combinație nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Orofar nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarea convenție a fost utilizată pentru a clasifica frecvența reacțiilor adverse: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri