Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2012/03966, 2012/03967, 2012/03968
Anexa nr. 2 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2011/06982
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. De înregistrare: 2012/08362
Informații scrise pentru utilizator
Topiramat - AS 25 mg
Topiramat - AS 50 mg
Topiramat - AS 100 mg
topiramat
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Topiramat - AS și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topiramat - AS
3. Cum se utilizează Topiramat-AS
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Topiramat - AS
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Topiramat - AS și pentru ce se utilizează?
Topiramat - AS aparține unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei.
Topiramat - AS afectează substanțele chimice din creier care sunt implicate în trimiterea de semnale din creier către nervi.
Topiramat - AS este utilizat ca monoterapie (singur) sau în asociere cu alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul adulților și copiilor.
Topiramat - AS se utilizează pentru tratarea epilepsiei, inclusiv a epilepsiei generalizate primare (convulsii de la debut cu tulburări de conștiență și mișcare) și epilepsie parțială cu generalizare secundară (convulsii parțiale, cu sau fără conștiință afectată).
Topiramatul - AS este, de asemenea, utilizat ca terapie adjuvantă pentru pacienții adulți și copii și adolescenți pentru tratament
convulsii asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (un tip de epilepsie).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Topiramat - AS
Nu luați Topiramat - AS
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente
Aveți grijă deosebită cu Topiramate - AS
Spuneți medicului dumneavoastră:
dacă vi s-a prescris Topiramat - AS pentru tratamentul epilepsiei și sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea).
dacă aveți sau ați avut afecțiuni renale sau hepatice.
dacă ați avut vreodată pietre la rinichi sau ați apărut în familia dumneavoastră. Dacă da, trebuie să beți multă apă și să evitați alimentele grase, deoarece acestea pot crește riscul de pietre la rinichi.
dacă aveți miopie bruscă și/sau dureri oculare. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest simptom poate provoca glaucom la unii pacienți.
Dacă observați modificări ale dispoziției sau vă simțiți deprimat, consultați-vă imediat medicul.
Un număr mic de persoane tratate cu anti-epileptice, cum ar fi topiramatul, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți în orice moment astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Tratamentul cu Topiramat - AS vă poate reduce capacitatea de a transpira, determinând creșterea temperaturii corpului, în special în timpul sportului sau pe timp cald. Acest lucru este mai frecvent la copii. Prin urmare, este foarte important să beți multă apă în timpul tratamentului pentru a preveni sau reduce efectele secundare cauzate de febră.
Utilizarea altor medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Topiramat - AS.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de Topiramat - AS sau alt medicament pe care îl luați:
fenitoina sau carbamazepina (pentru epilepsie) deoarece acestea pot reduce efectul topiramatului, iar topiramatul poate crește efectul fenitoinei
digoxină (pentru insuficiență cardiacă) deoarece topiramatul poate reduce efectul acestuia
hidroclorotiazidă (pentru tensiunea arterială crescută), deoarece poate crește efectul topiramatului
metformin (pentru diabet), deoarece poate modifica eficacitatea topiramatului
pioglitazonă (pentru diabet) ca topiramat poate reduce efectul acesteia
amitriptilină (pentru depresie) deoarece topiramatul poate crește efectul acestuia
haloperidol (pentru boli mintale) deoarece topiramatul poate crește efectul acestuia
diltiazem (pentru hipertensiune arterială), deoarece topiramatul poate reduce efectul acestuia și poate crește efectul topiramatului
glibenclamidă (pentru diabet) deoarece topiramatul îi poate reduce efectul
litiu (pentru depresie) deoarece topiramatul își poate modifica efectul
Utilizarea Topiramat - AS poate afecta rezultatele unor analize de sânge de laborator, deci dacă faceți un test de laborator, spuneți medicului dumneavoastră că luați Topiramat - AS.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Utilizarea topiramatului - AS și contraceptivelor orale (orale)
Dacă luați sau intenționați să utilizați contraceptive hormonale, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră:
Topiramat - AS reduce efectul comprimatelor contraceptive hormonale. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați o modificare a sângerărilor menstruale obișnuite sau dacă aveți sângerări abundente sau pete. Este posibil să fie necesară luarea în considerare a unei alte forme de contracepție.
Este de preferat să alegeți contracepția orală continuă (administrată pe cale orală), care nu este întreruptă timp de o săptămână fără comprimate.
Utilizarea Topiramat - AS cu alimente și băuturi
Nu este recomandat să beți alcool în timp ce luați Topiramat - AS, deoarece riscul de reacții adverse poate crește.
Este important să beți multă apă în timpul tratamentului, mai ales dacă faceți mișcare sau dacă vremea este fierbinte.
Sarcina și alăptarea
Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau vă aflați gravidă în timpul tratamentului, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Puteți continua să fiți tratat cu Topiramate-AS în timpul sarcinii pentru a menține epilepsia sub control. Medicul dumneavoastră vă va evalua tratamentul și vă va monitoriza nivelurile de topiramat înainte, în timpul și după sarcină.
Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Topiramat - AS decât dacă ați discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Topiramat - AS poate provoca amețeli sau somnolență și poate afecta procesul decizional și concentrarea. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Topiramat - AS
Topiramat - AS conține lactoză zahăr din lapte. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se utilizează Topiramate - AS
Luați întotdeauna Topiramat - AS exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În general
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli de rinichi, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră primiți hemodializă, medicul dumneavoastră poate crește doza de topiramat în zilele de hemodializă. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur și urmați întotdeauna instrucțiunile sale.
Dacă luați Topiramat-AS pentru a controla convulsiile, tratamentul trebuie început cu o doză mică urmată de o creștere până la o doză eficientă.
Terapia adjuvantă în tratamentul epilepsiei
Adulți:
Dacă începeți Topiramat - AS pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică, 25-50 mg pe zi, care va fi crescută lent, de obicei la intervale de 1 sau 2 săptămâni. Ar trebui să urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră și să îl consultați dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați Topiramat-AS împreună cu un alt medicament antiepileptic, doza uzuală este între 200 și 400 mg, administrată în două doze zilnice. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza zilnică, în funcție de cât de bine este controlată epilepsia dumneavoastră.
Copii de la 2 ani:
Doza zilnică totală recomandată este de aproximativ 5-9 mg/kg/zi în două doze divizate. Tratamentul trebuie început cu o doză de 25 mg (sau mai puțin, cuprinsă între 1 și 3 mg/kg/zi) pe noapte, timp de o săptămână. Doza trebuie apoi crescută la intervale de una sau două săptămâni cu 1 până la 3 mg/kg/zi (în două doze divizate).
Adulți:
Dacă începeți tratamentul cu Topiramate - AS, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică, 25 mg pe zi, administrată peste noapte timp de 1 săptămână. Medicul dumneavoastră va crește această doză inițială încet, de obicei la fiecare 1 sau 2 săptămâni. Ar trebui să urmați întotdeauna instrucțiunile medicului dumneavoastră și să îl consultați dacă nu sunteți sigur.
Dacă luați Topiramat-AS singur, doza uzuală este de 100-200 mg pe zi. Doza zilnică maximă este de 500 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza zilnică, în funcție de cât de bine este controlată epilepsia dumneavoastră.
Copii de la 2 ani:
Doza zilnică totală recomandată este de aproximativ 3-6 mg/kg/zi. Tratamentul trebuie început cu o doză de 0,5 - 1 mg/kg pe noapte timp de o săptămână. Ulterior, doza trebuie crescută la intervale de 1 sau 2 săptămâni cu 0,5-1 mg/kg/zi în două doze divizate. Medicul dumneavoastră vă poate crește sau reduce doza zilnică pe măsură ce reușiți să vă controlați epilepsia.
Mod de administrare
Nu zdrobiți comprimatele, înghițiți-le întregi cu un pahar cu apă. Comprimatele se administrează de obicei de două ori pe zi (dimineața și seara) și pot fi luate înainte, în timpul sau după masă.
Dacă luați mai mult Topiramat - AS decât ar trebui
Semnele și simptomele supradozajului pot include convulsii, somnolență, probleme de vorbire, vedere dublă, tulburări de gândire, probleme de coordonare, pierderea cunoștinței, tensiune arterială scăzută, dureri abdominale, neliniște, amețeli și depresie.
Consultați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitați să luați Topiramat - AS
Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la următorul program de dozare.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Topiramat - AS
Este posibil să aveți mai multe convulsii în timpul tratamentului. Este important să continuați să luați comprimatele până când medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Topiramat - AS, el sau ea vă va reduce treptat doza în câteva săptămâni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Topiramate - AS poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă dezvoltați erupții cutanate, mâncărime, vezicule sau alte semne pe piele, ochi, limbă, organele genitale sau dacă aveți febră, încetați imediat să luați comprimatele și consultați medicul dumneavoastră.
Pacienții care iau Topiramat - AS pot avea gânduri de a se autolesiona sau de a se sinucide. Dacă aveți astfel de gânduri, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital.
Au fost raportate următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
amețeli, oboseală, nervozitate, cefalee, greață (senzație de rău), scădere în greutate, confuzie, depresie, pierderea poftei de mâncare (anorexie), probleme de memorie și gândire lentă, dificultăți de concentrare, anxietate, furnicături, furnicături, probleme de vorbire, ataxie (probleme cu control muscular), viziune anormală sau dublă
Frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 10)
dureri osoase, reacții alergice, insomnie (probleme cu somnul), acidoză metabolică (aciditate crescută a mediului intern), sângerări din vasele de sânge mici în piele (purpură), reducerea numărului de celule sanguine - leucopenie (globule albe din sânge), anemie (globule roșii), trombocitopenie (trombocite), sângerări nazale, apatie (lipsă de energie), lipsă de energie, schimbări ale dispoziției, inclusiv sentimente de euforie, senzație de excitare sau agresivitate, probleme de coordonare, probleme de gândire, pierderea dorinței sexuale gândire, dureri abdominale, constipație, căderea părului, incontinență (urinare), pietre la rinichi (care se pot manifesta ca sânge în urină sau durere la nivelul șoldurilor și organelor genitale), tremurături, mers anormal, mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus), modificări ale gustului, tulburări menstruale, impotență
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 pacient din 100)
modificări ale personalității (modificări ale gândurilor, sentimentelor și comportamentului), halucinații, dificultăți de respirație, diaree, vărsături, gură uscată, mâncărime, inflamație a scalpului, rigiditate, mobilitate redusă (hipokinezie)
Rare (afectează mai puțin de 1 pacient din 1000)
neutropenie (scăderea numărului de neutrofile - un tip de celule albe din sânge), glaucom (creșterea presiunii intraoculare), miopie acută, dureri oculare, niveluri crescute de enzime hepatice
Rareori, vedere încețoșată și/sau durere și roșeață a ochilor pot apărea atât la copii, cât și la adulți, în prima lună de administrare a Topiramat - AS. Aceste simptome pot include creșterea presiunii intraoculare (glaucom). Dacă prezentați alte simptome oculare, în special în primele săptămâni de tratament, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră constată o presiune intraoculară crescută, acesta vă va spune cum să încetați să luați Topiramat - AS și vă poate recomanda un tratament special pentru ochi. Ar trebui să vă adresați din nou medicului dumneavoastră pentru a vă asigura că epilepsia dumneavoastră este sub control.
Este posibil să aveți pierderea în greutate (sau creșterea în greutate insuficientă) în timp ce luați Topiramat - AS. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat greutatea sau greutatea bebelușului și vă va recomanda o schimbare a dietei dacă este necesar.
Unii pacienți care iau Topiramat - AS pot prezenta o ușoară creștere a acidității (acidității) la testele de sânge din cauza scăderii nivelului de bicarbonat din sânge. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea și vă poate ajusta doza de Topiramat-AS.
Foarte rar au fost raportate inflamații hepatice (hepatită) și insuficiență hepatică. Foarte rar, au apărut convulsii după întreruperea topiramatului.
Efecte secundare din studiile clinice la copii
Reacțiile adverse raportate în studiile clinice mai frecvent (de două ori) la copii decât la adulți:
reducerea poftei de mâncare
creșterea poftei de mâncare
niveluri crescute de acizi din sânge
scăderea nivelului de potasiu în sânge
comportament anormal
agresivitate
probleme de somn
gândurile de sinucidere
deficit de atentie
oboseală, stare de rău
probleme cu somnul
slaba calitate a somnului
rupere crescută
bătăi lente ale inimii
sentimente anormale
tulburarea mersului.
Efecte secundare care au fost raportate în studiile clinice la copii, dar nu și la adulți:
niveluri crescute ale anumitor tipuri de celule albe din sânge (eozinofilie)
crește activitatea mentală și fizică
ameţeală
vărsături
temperatură anormal de ridicată (hipertermie)
febră
dificultati de invatare.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Topiramate - AS
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C și a se proteja de umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Topiramat - AS după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Topiramat - AS
Substanța activă este topiramat (topiramat)
Celelalte ingrediente sunt
Miezul tabletei: lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, silice anhidră, stearat de magneziu.
Capacul filmului pentru tabletă:
Topiramat - AS 25 mg: polidextroză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000.
Topiramat - AS 50 mg: dioxid de titan (E171), macrogol 3350, alcool polivinilic, talc, oxid galben de fier (E172).
Topiramat - AS 100 mg: polidextroză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid de fier galben (E172), oxid de fier negru (E172).
Cum arată Topiramat - AS și conținutul ambalajului
Topiramat - AS 25 mg: Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, sub formă de capsulă, marcate cu T25 pe o față și simple pe cealaltă.
Topiramat - AS 50 mg: Comprimate filmate de culoare galben pal, sub formă de capsulă, marcate și marcate cu T și 50 pe o parte, netede pe cealaltă.
Topiramat - AS 100 mg: comprimate filmate de culoare galbenă, sub formă de capsulă, marcate și marcate cu T și 100 pe o parte, netede pe cealaltă.
Dimensiuni pachet:
Topiramat - AS 25 mg: 30, 60, 100 comprimate filmate.
Topiramat - AS 50 mg: 30, 60, 100 comprimate filmate.
Topiramat - AS 100 mg: 30, 60, 100 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Archie Samuel s.r.o., Brno, Republica Cehă
Producător
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Regatul Unit
Pharmachemie B.V., Haarlem, Olanda
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Copany, Debrecen, Ungaria
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Cracovia, Polonia
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2013.